הצעת חוק הבטחת איכות תרופות מיובאות

הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים (תיקון - הבטחת איכות תרופות מיובאות), התשס”א-2001 עד שנת 1999 הותנה יבואו של תכשיר רפואי לישראל ברישומו בפנקס תכשירים, שהתנהל במשרד הבריאות, כאשר מבקש הרישום בפנקס התכשירים היה האדם המייבא את התכשיר ישירות מהיצרן בחו"ל (להלן - בעל הרישום). בשנת 1999 שונה החוק והתיר מסלולי יבוא נוספים של תכשירים רפואיים - יבוא של תכשיר רשום על ידי בית מסחר לתרופות ויבוא של תכשיר תואם על ידי בית מסחר לתרופות או על ידי מוסד מוכר. המחוקק הקל בדרישות למתן אישור ליבוא של תכשיר תואם, במטרה להוזיל מחירן של תרופות אלו, ובהנחה שהתכשיר התואם זהה לתכשיר הרשום ושיעילותו ובטיחותו של התכשיר הרשום כבר הוכחו בעת רישום התכשיר הרשום בפנקס התכשירים. אולם, זירוז הליכים זה עלול להיות מסוכן, באם לא תערכנה בדיקות ויותנו ותנאים ליבוא המקביל, באופן שיבטיח את איכותם של התכשירים המיובאים. מוצע לחייב את היבואן לצרף לבקשת אישור היבוא את חומר הגלם הפעיל של התכשיר התואם ואישור כי התכשיר זהה לתכשיר הרשום גם בחומרים הבלתי-פעילים שבו. כמו כן, מוצע לחייב את מבקש האישור לצרף את דוגמת התכשיר לגביו מבוקש האישור ואת דוגמת התכשיר הרשום לו הוא תואם ותעודת אנליזה מפורטת של התכשיר התואם. זאת - על מנת לאפשר בדיקה מעבדתית שתאשר את זהותו של התכשיר התואם לתכשיר הרשום. בשל ההשלכות הבריאותיות האפשריות של תהליך שיווקו של תכשיר תואם, קיימת חשיבות להעברת מידע מלא ומעודכן לצרכנים ולרופאים, באמצעות אריזת התכשיר ועלונים לצרכן ולרופא. מוצע להחיל את ההוראות החלות בעניינים אלו לגבי תכשיר רשום גם על תכשיר תואם, ולאסור על היבואן המקביל לשווק את התכשיר התואם שלא באריזתו המקורית. בנוסף לכך, ובהתחשב ברמת הסיכון המיוחדת המאפיינת תכשיר תואם, מוצע לדרוש מהיבואן המקביל כי יציין על אריזתו של התכשיר התואם את המילים "יבוא תכשיר תואם". כמו כן, מוצע כי בעת שיווק התכשיר לחולה ימסור בית המרקחת לרוכש התכשיר בעל פה כי מדובר בתכשיר תואם. מעצם טבעו, תכשיר תואם אינו מיובא ישירות מהיצרן. שרשרת השיווק של תכשיר תואם היא ארוכה וישנם גורמים רבים יותר המעורבים בתהליך עד לרכישת התכשיר על ידי החולה. כדי להקל על איתור וטיפול בבעיות, שמקורן בספקים או בשרשרת השיווק, מוצע לציין באישור היבוא את שמות הספקים וכתובותיהם. הוגשה ליו"ר הכנסת והסגנים והונחה על שולחן הכנסת ביום ד' באב התשס"א - 24.7.2001 1. בסעיף 47ג לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א-1981: (1) בסעיף קטן (א), בסופו יבוא: "ובלבד שיצרף לבקשה לאישור היבוא את החומר הפעיל של התכשיר לגביו מבוקש אישור היבוא לצורך בדיקה מעבדתית"; (2) בסעיף קטן (ב): (א) בפסקה (1), במקום "החומר הפעיל" יבוא "החומרים"; (ב) בפסקה (2), אחרי "ייצורו" יבוא "והוא מיוצר על ידי יצרן התכשיר הרשום." (3) בסעיף קטן (ג) - (א) במקום פסקה (3) יבוא: "(3) כתנאי לייבוא ולשיווק של תכשיר יחולו ההוראות הבאות: (א) ייערכו בתכשיר בדיקות בהתאם לכללים ולתנאים החלים ביחס לייבוא ולשיווק של התכשיר הרשום שלו הוא תואם, לרבות בדיקות להוכחת זהות בחיי מדף ובתנאי אחסון בין התכשיר התואם לתכשיר הרשום; (ב) לבקשה לקבלת אישור ייבוא תכשיר תואם יצורפו דוגמת התכשיר לגביו מבוקש אישור היבוא, החומר הפעיל של התכשיר בתצורתו הגולמית (reference standard) לצורך בדיקת מעבדה, דוגמת התכשיר הרשום שלו הוא תואם וכן תעודת אנליזה מפורטת של התכשיר התואם מטעם היצרן; (ג) בבקשה לקבלת אישור ייבוא לתכשיר תואם, יפרט מבקש האישור את שמות הספקים של התכשיר התואם וכתובותיהם, ואת נהלי העבודה הקבועים לצורך משיכת התכשיר התואם מהשוק (recall); (ד) מבלי לגרוע מחובתו של מבקש האישור לשווק את התכשיר באריזתו המקורית, יצרף מבקש האישור לתכשיר עלונים עדכניים לצרכן ולרופא, ויסמן את אריזת התכשיר בהתאם לכללים ולתנאים החלים ביחס לייבוא ולשיווק של התכשיר הרשום שלו הוא תואם. מבלי לגרוע מהאמור לעיל, על אריזתו של התכשיר התואם יופיעו המילים "ייבוא תכשיר תואם"." (ב) בפסקה (4), אחרי "בבריאות הציבור" יבוא "ובכלל זה: (א) שהאישורים המוכיחים את קיום התנאים המפורטים בסעיף קטן (ב) יומצאו למנהל; (ב) ששמות הספקים של התכשיר התואם וכתובותיהם יצויינו באישור הייבוא; (ג) מבלי לגרוע מחובתו של המוסד המוכר לשווק את התכשיר באריזתו המקורית, תסומן אריזתו ויצורפו לו עלונים, בהתאם לכללים ולתנאים החלים על ייבוא ושיווק של התכשיר הרשום שלו הוא תואם; (ד) במקרה שהמוסד המוכר ישווק למטופליו כמות של תכשיר תואם, שהיא נמוכה מהכמות שבאריזתו המקורית, ימסור המוסד המוכר את התכשיר התואם באריזה שעליה יופיעו המילים "ייבוא תכשיר תואם". (4) בסופו יבוא: "(ט) "בית מרקחת המשווק תכשיר תואם יבהיר בעל פה בפני רוכש התכשיר כי התכשיר הוא תכשיר תואם." הצעות חוקרוקחות