תקנות מחלות בעלי חיים (תכשירים כימיים), התשמ''ב-1982 בתוקף סמכותי לפי סעיף 20 לפקודת מחלות בעלי חיים, 1945, ובאישור ועדת הכספים של הכנסת לפי סעיף 1(ב) לחוק-יסוד: משק המדינה, אני מתקין תקנות אלה: 1. הגדרות (תיקון: תשמ''ה, תשנ''ד) בתקנות אלה - ''מכירה'' - לרבות הצגה, פרסום, החזקה ומסירה אף ללא תמורה; ''מזיק'' - חרק, קרצית, קרציון או מיקרו-אורגניסם, הגורם נזק לבעל חיים בכל דרך שהיא; ''תכשיר'' - חומר כימי או תערובת של חמרים כימיים, מיקרו-אורגניסמים, המשמשים לשם קטילת מזיקים או מיקרו-אורגניסמים, עיקורם, מניעת התרבותם, שינוי התפתחותם, דחייתם או משיכתם ולמעט תכשיר רפואי כהגדרתו בתקנות הרוקחים (תכשירים רפואיים), התשמ''ו-1986; ''חומר פעיל'' - חומר כימי או ביולוגי הנמצא בתכשיר ושנוכחותו בו גורמת לפעולות שלהן משמש התכשיר; ''יצרן'' - לרבות יבואן תכשירים; ''תעודת רישום'' - תעודה מאת המנהל, לרבות תעודה זמנית, המעידה שהתכשיר נרשם בהתאם לתקנות אלה; ''המנהל'' - מנהל השירותים הוטרינריים במשרד החקלאות. ''מיקרו-אורגניסם'' - חיידק, נגיף או טפיל העלול לחולל מחלה בבעל חיים; ''מיתקן להחזקת בעלי חיים'' - רפת, לול, דיר, אורווה, כלוב או כל כלי אחר המשמש כרגיל להחזקה או להובלה של בעלי חיים, לרבות כל חלק ממנו ולרבות מיתקני שירות לבעלי חיים; ''מיתקני שירות לבעלי חיים'' - מיתקנים להאבסה או השקייה של בעלי חיים, מיתקנים להובלת מזון לבעלי חיים, מיתקנים המשמשים להפקת תוצרת בעלי חיים, כגון: מיתקני חליבה, איסוף ביצים או שחיטה, וכן מיתקני עזר וכיוצא באלה. 2. איסור מכירת תכשיר ללא תעודת רישום לא ימכור אדם תכשיר אלא אם יש לתכשיר תעודת רישום לפי תקנות אלה. 3. בקשה לרישום תכשיר המבקש לקבל תעודת רישום לתכשיר שהוא מייצר או מייבא יגיש למנהל בקשה בטופס שקבע ויצרף אליה דוגמאות של התכשיר לפי דרישת המנהל. 4. פרטי בקשה לרישום תכשיר בקשה לתעודת רישום של תכשיר תכלול נתונים אלה: (1) שם היצרן ומענו; (2) שם המפעל שבו יוצר התכשיר ומענו; (3) הכינוי המסחרי של התכשיר; (4) הפורמולציה; (5) מטרת השימוש; (6) שם ואחוז החומר הפעיל, בתכשיר מוצק - לפי משקל ובתכשיר נוזלי - לפי נפח: (7) הכיל התכשיר סינרג'יסט יצויינו שמו, נוסחתו הכימית וריכוזו בתכשיר; (8) קורוסיביות של התכשיר לכלי האריזה ולכלי היישום; (9) דליקות התכשיר; (10) יציבות התכשיר באחסון ופירוט תנאי האחסון; (11) נתונים טוקסיקולוגיים מפורטים; (12) השפעת הסביבה על יעילות התכשיר; (13) אפשרויות שילוב התכשיר עם תכשירים אחרים; (14) פירוט שיטות לבדיקת שאריות התכשיר במוצרים מן החי; פרטים על החומר הפעיל (15) נוסחתו הכימית; (16) שם יצרן החומר הפעיל, מענו ושם המפעל שבו יוצר; (17) נקודת ההתכה או נקודת הרתיחה; (18) משקל סגולי; (19) דרגת הטוהר; (20) פירוט השיטה לאנליזה כימית; (21) דוגמאות מהחומר הפעיל ומתוצרי פירוק, לפי דרישת המנהל. 5. מצורפים לבקשה לרישום תכשיר (תיקון: תשמ''ה, תשנ''ד) לבקשה לתעודת רישום של תכשיר יצרף יצרן: (1) דוגמאות של האריזה; (2) דוגמת תווית האריזה המוצעת, שיצויינו בה: (א) הפרטים האמורים בתקנות 4(1) עד (7); (ב) המשקל נטו של התכשיר או נפחו; (ג) מספר הייצור, לפי דרישת המנהל; (ד) מספר ותאריך תעודת הרישום בעלת תוקף שניתנה לפי תקנות אלה, אם הבקשה היא לחידוש רישום; (ה) פרטים בדבר מטרת התכשיר ואופן השימוש בו, לרבות - (1) המזיקים אשר נגדם מיועד התכשיר; (2) בעלי החיים שלמענם נועד התכשיר; (3) המינון של התכשיר לשימוש בהתאם לסוג המזיק וסוג בעלי החיים או סוג המיתקן להחזקת בעלי חיים; (4) אופן הכנת התכשיר ודרך השימוש בו בבעלי חיים לסוגיהם; (5) השפעות לוואי מזיקות לבעלי חיים ולאדם; (6) אמצעי הזהירות הדרושים בעת האחסנה, ההכנה והשימוש בתכשיר; (7) אנטידוט ואמצעי עזרה ראשונה במקרי הרעלה לאדם ולבעלי חיים לסוגיהם; (8) סימון רעילות התכשיר כמפורט בתוספת; (9) הוראות ומגבלות מיוחדות; (ו) המגבלה ל''שימוש וטרינרי בלבד'' באותיות גדולות ומודגשות; (3) ספרות מקצועית על דרכי השימוש ויעילות התכשיר; (4) אישור משרד הבריאות שאין לו התנגדות לרישום התכשיר. 6. בדיקת התכשיר (א) הוגשה בקשה לרישום, רשאי המנהל, לפי שיקול דעתו, להעביר דוגמאות מהתכשיר לבדיקה במעבדה או לניסויי שדה. (ב) בעד הבדיקה או ניסוי השדה ישלם היצרן הוצאות בסכום שיקבע המנהל לפי היקף הבדיקה או הניסוי. 7. מועד להחלטת המנהל (א) הגיש יצרן בקשה לרישום תכשיר יודיע לו המנהל בכתב על רישומו או על הסירוב לרשום את התכשיר, תוך שנתיים. (ב) על אף האמור בתקנת משנה (א) יודיע המנהל למבקש את החלטתו - (1) אם פטר את התכשיר מניסויי שדה - תוך 4 חודשים; (2) אם הבקשה היא לחידוש רישומו של תכשיר או אם פטר המנהל את התכשיר מבדיקת מעבדה וניסויי שדה - תוך חודש. (ג) מנין התקופות שבתקנות משנה (א) ו-(ב) תחילתו ביום שבו הושלמה הגשת כל פרטי הבקשה. 8. סירוב לרישום (תיקון: תשמ''ה) המנהל רשאי לסרב לרשום תכשיר בכל אחד ממקרים אלה: (1) הנתונים שצורפו לבקשה ומידע אחר או בדיקת התכשיר העלו כי אין התכשיר יעיל למטרתו; (2) האריזה אינה מגינה על התכשיר בפני קלקול; (3) תווית האריזה אינה כוללת את הפרטים הנדרשים לפי תקנה 5(2) ו-(3) או שהפרטים אינם נכונים; (4) שם התכשיר מטעה; (5) התכשיר מהווה סכנה לבני אדם או לבעלי חיים; (6) היצרן לא מילא אחר הוראה מהוראות תקנות אלה; (7) התכשיר נמצא בלתי יעיל בהתאם להמלצות היצרן; (8) החומר נמצא מזוהם. 9. ערר על סירוב לרישום על סירוב המנהל לרשום תכשיר כאמור בתקנה 8 רשאי המבקש לערור, תוך שלושים יום מיום שקיבל את הודעת הסירוב, בפני ועדת ערר של שלשה שמינה שר החקלאות לענין זה. 10. רישום זמני של תכשיר א) נוכח המנהל, לאחר שהושלמו בדיקות התכשיר ונבחנו המסמכים שהוגשו לו, כי התכשיר מתאים ליעודו אך השימוש בו עדיין לא נבדק במספר מספיק של בעלי חיים, רשאי הוא לרשום את התכשיר רישום זמני לשנה; בתום השנה רשאי המנהל להאריך את התקופה לתקופה נוספת שלא תעלה על שנה. (ב) המנהל רשאי, בהחלטה מנומקת, לבטל בכל עת רישום זמני. 11. רישום התכשיר נוכח המנהל, לאחר שהושלמו בדיקות התכשיר ונבחנו כל המסמכים שהוגשו לו, כי התכשיר מתאים ליעודו ירשום אותו בפנקס ויכלול את רישום הפרטים של התכשיר הנוגעים להרכבו, תיאורו, אריזתו ותווית האריזה. 12. תעודת רישום עם רישומו של התכשיר תינתן ליצרן תעודת רישום או תעודת רישום זמנית, לפי הענין; התעודה תכלול כל הפרטים האמורים בתקנה 4. 13. פנקס רישום המנהל ינהל פנקס רישום שיכלול העתקי תעודות הרישום. 14. תקפה של תעודת רישום וחידושה (א) תקפה של תעודת רישום הוא לשלוש שנים מיום הוצאתה. (ב) רצה יצרן לחדש רישומו של תכשיר יגיש למנהל בקשה חדשה לפי תקנות 4,3 ו-5 לא יאוחר משלושים ימים לפני פקיעת תקפה של תעודת הרישום שבידו. 15. ביטול תעודת רישום (א) המנהל רשאי, בהודעה בכתב שישלח ליצרן בדואר רשום, להתנות בתעודת רישום שניתנה תנאים, לשנותם או להוסיף עליהם, או לבטל את התעודה אם ראה אחת מאלה: (1) התכשיר אינו יעיל למטרות שלהן יועד, או השימוש בו, בהתאם להוראות השימוש, עלול להזיק לבני אדם, לבעלי חיים או לגרום להשפעה בלתי רצויה על הסביבה; (2) התווית שצורפה לתכשיר אינה זהה לתווית שאישר בעת הוצאת תעודת הרישום; (3) הרכב התכשיר אינו זהה להרכב הדוגמה שנמסרה לבדיקה בעת הגשת הבקשה לרישום; (4) היצרן לא עמד בתנאים ובדרישות שבתעודת הרישום; (5) התקבל מידע חדש השונה מזה שעליו התבסס בעת מתן תעודת הרישום; (ב) על החלטת המנהל לפי תקנת משנה (א) רשאי היצרן לערער בפני ועדת הערר שלפי תקנה 9 תוך שלושים ימים מיום מסירת החלטת המנהל. 16. תווית אריזה נוספת או שינוי תווית האריזה (א) המנהל רשאי לדרוש שתווית האריזה תהיה בצבע מסויים לצורך זיהוי. (ב) במקרה של אריזה כפולה רשאי המנהל לדרוש שכל אריזה תישא את התווית. (ג) יצרן רשאי בכל עת לבקש מהמנהל אישור אריזה נוספת של התכשיר או שינוי בכל פרט בתווית האריזה. (ד) הוגשה בקשה לשינוי פרט מפרטי תווית האריזה המפורטים בתקנות 5(2)(א) או 5(2)(ה) פרטים (1) עד (3), רשאי המנהל להעביר דוגמת התכשיר לניסוי בשדה; בעד ניסוי כאמור ישלם היצרן את ההוצאות כאמור בתקנה 6. (ה) על סירוב המנהל לאשר אריזה נוספת או שינוי בתווית יחולו הוראות תקנה 9 כאילו היה סירוב לרישום התכשיר. 17. שינוי תווית לפי דרישת המנהל (א) המנהל רשאי להורות ליצרן לתקן או לשנות את תווית האריזה, אם לדעתו יש צורך בכך. (ב) הורה המנהל כאמור בתקנת משנה (א), חייב היצרן תוך תשעים ימים לשנות את תווית האריזה ולא להפיץ את התכשיר, אלא בצירוף התווית המתוקנת. (ג) לא שינה היצרן את תווית האריזה כאמור, רשאי המנהל לבטל את תעודת הרישום. 18. מכירת תכשיר באריזה המקורית (א) לא ימכור אדם תכשיר אלא באריזתו המקורית ובתווית המקורית של היצרן. (ב) על אף האמור בתקנת משנה (א) רשאי המנהל לפי שיקול דעתו, להתיר בכתב מכירת תכשיר באריזה שונה מהאמור בתקנה משנה (א), ובלבד שהיא תישא תווית שתכלול אותם הפרטים שנכללו בתווית שעל האריזה המקורית; המנהל רשאי בכל עת לבטל את ההיתר. 19. פרסום תכשיר (א) לא יפרסם אדם שתכשיר הנמכר על ידו הומלץ בידי המנהל. (ב) לא יפרסם אדם תכשיר ולא יגרום לפרסום תכשיר שלא בהתאם לרישום בתווית האריזה. 2.20 אגרות (תיקון: תשמ''ג, תשמ''ד, תשמ''ה, תשמ''ו, תשמ''ז) (א) בעד בקשה לרשום תכשיר תשולם אגרה בסך 225 שקלים חדשים. (ב) בעד בדיקת תכשיר תשולם אגרה בסך מ-1500 שקלים חדשים עד 4500 שקלים חדשים, בהתאם להיקף הבדיקה. (ג) בעד תעודת רישום תשולם אגרה בסך 225 שקלים חדשים. (ד) בעד אישור אריזה נוספת או שינוי תווית אריזה תשולם אגרה בסך 140 שקלים חדשים. (ה) בעד תכנית בדיקת תכשיר תשולם אגרה בסך 150 שקלים חדשים. 21. ביטול תקנות מחלות בעלי חיים (הסדר מכירת תכשירים כימיים), התשי''ט-1959 - בטלות. תוספת (תקנה 5(2)(ה)(8)) תכשיר שמנתו הקוטלת, דרך הפה, 50% מאוכלוסיה ((LD SO של חולדות היא עד 50 מג'/ק''ג אם התכשיר הוא מוצק, ועד 200 מג'/ק''ג אם התכשיר הוא נוזלי, תסומן תוויתו בדמות גולגולת עם עצמות שלובות ובמלה ''רעל'' באותיות דפוס גדולות בעברית, בערבית ובאנגלית; תווית של תכשיר שדרגת רעילותו פחותה מהאמור בסעיף 1 תסומן במלה ''רעל'' באותיות דפוס גדולות בעברית, בערבית ובאנגלית. ק''ת תשמ''ב, 1668; תשמ''ג, 190, 1119; תשמ''ד, 144, 1096, 2654; תשמ''ה, 401, 680, 1188, 1748; תשמ''ו, 68; תשמ''ז, 84; תשנ''ד, 1292. תקנה 1 לתקנות אגרות חקלאיות (הצמדה למדד), קובעת הצמדת האגרות למדד יוקר המחיה כאמור בפרק ז. עסקים, 12.4 אגרות חקלאיות. מחלות בעלי חייםתקנותבעלי חיים