תקנות הרוקחים (יסודות רדיואקטיביים ומוצריהם), תש''ם-1980 בתוקף סמכותי לפי סעיף 47(ו) ו-(י) לפקודת הרוקחים, סעיפים 5, 15, 38 ו-43 לחוק הפיקוח על מצרכים ושירותים, התשי''ח-1957, סעיף 10 לחוק רישוי עסקים, התשכ''ח-1968, וסעיף 62ב לפקודת בריאות העם, 1940, אני מתקין תקנות אלה: 1. הגדרות (תיקון: תשמ''ב, תשנ''א, תשנ''ב, תשס''ה) בתקנות אלה - ''קרינה מיננת'' - קרינה אלקטרומגנטית או חלקיקית המסוגלת לייצר יונים, באופן ישיר או בעקיפין, בעברה דרך חומר; ''קרינה בלתי מיננת'' - קרינה אולטרא-סגול, אינטרא-אדום, לייזר, גלי מיקרו או גלים אלקטרומגנטיים בתדירות הרדיו (RF), בתדירות נמוכה מאוד (V.L.F.) ובתדירות נמוכה ביותר (E.L.F.); ''חומר רדיואקטיבי'' - חומר הפולט באופן ספונטני קרינה מייננת; ''מכשיר קרינה'' - מכשיר או מכונה הפולטים קרינה מיננת או שבהפעלתם נוצרת קרינה מיננת או קרינה בלתי מיננת; ''מיתקן'' - מערכת טכנולוגית הנמצאת בחדר אחד או באתר פעילות (operating area) אחד, לרבות הציוד הנלווה; ''מיתקן רדיואקטיבי'' - מיתקן המכיל או המיועד להכיל חומרים רדיואקטיביים; ''מיתקן קרינה'' - מיתקן המיועד להכיל דרך קבע או המכיל מכשירי קרינה; ''עיסוק'' - לרבות הקמה, ניהול, ייצור וסחר; ''הקמה'' - לרבות בניה, התקנה, הרכבה, העתקה, הרחבה, פירוק וסגירה; ''ייצור'' - פעולה המכוונת להפקת חומר, עיבודו או ניצולו, לרבות חיפוש, הפקה, העשרה, תמרון, שימוש, הקרנה, אריזה, סילוק, אחסנה והובלה (למעט אחסנה והובלה לצרכי מסחר), הרצה, הפעלה, מחקר ופיתוח; ''סחר'' - לרבות יצוא, יבוא, הפצה, שיווק, החזקה, רכישה, אספקה, השאלה, מכירה, החלפה, העברה ואחסנה והובלה לצרכי מסחר; ''הממונה על קרינה סביבתית'' - מי שהשר לאיכות הסביבה מינה לענין תקנות אלה להיות הממונה על קרינה, למעט קרינה לשימוש רפואי; ''הממונה על קרינה רפואית'' - מי ששר הבריאות מינה לענין תקנות אלה להיות הממונה על קרינה לשימוש רפואי; ''הממונה'' - הממונה על קרינה סביבתית או הממונה על קרינה רפואית, לפי הענין; ''המנהל'' - המנהל הכללי של הועדה לאנרגיה אטומית או מי שהסמיך לכך בכתב; ''היתר'' - היתר שנתן הממונה; ''שימוש רפואי'' - עיסוק או שימוש בקרינה כאמור בתקנות אלה שעניינם טיפול, אבחון, ריפוי וכל פעולה אחרת הנוגעת לגוף האדם. 2. הגבלת עיסוק (תיקון: תשס''ה) לא יעסוק אדם בקרינה מיננת, בקרינה בלתי מיננת, במיתקני קרינה, במיתקנים רדיואקטיביים, בחמרים רדיואקטיביים ובמוצרים המכילים חומרים רדיואקטיביים אלא אם מולאו הוראות תקנות אלה ובהתאם להם. 3. עיסוק בחומרים רדיואקטיביים לא יעסוק אדם בחומר רדיואקטיבי או במוצר המכיל חומר רדיואקטיבי אלא על פי היתר ובהתאם לתנאיו; הממונה לא יתן היתר לעסוק בחומר או במוצר כאמור, אם הכיל חומר רדיואקטיבי בכמות העולה על המפורט בתוספת הראשונה, אלא לאחר קבלת אישור מהמנהל. 4. עיסוק במכשיר קרינה (תיקון: תשס''ה) (א) לא יעסוק אדם במכשיר קרינה אלא על פי היתר ובהתאם לתנאיו. (ב) מייצר מכשיר הקרינה תפוקה או אנרגיה או עלול הוא לייצר חומר רדיואקטיבי בכמות או בריכוז, לפי הענין, העולים על האמור בתוספת הרביעית, לא ייתן הממונה היתר כאמור בתקנת משנה (א), אלא לאחר קבלת אישור מאת המנהל. 5. הקמת מיתקנים (א) לא יקים אדם מיתקן רדיואקטיבי ולא יעסוק בו אלא על פי היתר ובהתאם לתנאיו. הממונה לא יתן היתר להקים מיתקן כאמור או לעסוק בו, אם הכיל או נועד להכיל חומר רדיואקטיבי בכמות העולה על המפורט בתוספת הראשונה, אלא לאחר קבלת אישור מהמנהל. (ב) לא יקיים אדם מיתקן קרינה ולא יעסוק בו אלא על פי היתר ובהתאם לתנאיו. 6. החדרה ופיזור חומר רדיואקטיבי (תיקון: תשס''ה) לא יחדיר אדם ולא יפזר חומר רדיואקטיבי בקרקע, במים או באויר, ולא יערב חומר רדיואקטיבי בכל חומר אחר אלא לפי דין ובהתאם להיתר ולתנאיו. 7. הפקרת חומר רדיואקטיבי לא יפקיר אדם חומר רדיואקטיבי. 8. ייחוד שירותים לא יתן אדם ולא יפעיל שירות מהשירותים המפורטים בתוספת השניה, אלא אם קיבל היתר ובהתאם לתנאיו. הממונה לא יתן היתר כאמור אלא למי שיש בידו אישור מקצועי למתן אותו שירות, להנחת דעתו של הממונה, ובלבד שלא יינתן היתר להפעלת שירות לסילוק פסולת רדיואקטיבית אלא לאחר קבלת אישור מהמנהל. 9. סמכויות הממונים (תיקון: תשנ''א, תשנ''ב, תשס''ה) (א) הממונה על קרינה סביבתית והממונה על קרינה רפואית, כל אחד בתחום אחריותו, מוסמכים - (1) לתת היתרים לענין תקנות אלה, באופן שיבטיח כי חשיפה של אנשים מן הציבור לקרינה מייננת מעיסוק או ממקור קרינה, תוגבל למנות הגבוליות המפורטות בלוח II של המהדורה האחרונה של התקן הבין-לאומי להגנה מפני קרינה International Basic Safety Standards for Protection Against Ionizing Radiation and for the Safety of Radiation Sources - IAEA. (להלן - התקן הבין-לאומי), שהעתק ממנו הופקד לעיון הציבור במשרדי הממונה על קרינה סביבתית במשרד לאיכות הסביבה, במשרדי הממונה על קרינה רפואית במשרד הבריאות, ובמשרדי אגף הרישוי והבטיחות של הועדה לאנרגיה אטומית, וניתן לעיין בו בשעות העבודה המקובלות. (2) לפקח, בין בעצמם ובין באמצעות מי שיפעל מטעמם, על קיום הוראות תקנות אלה; (3) לבצע כל תפקיד אחר, כל אחד בתחומו, שיטיל עליהם שר הבריאות או השר לאיכות הסביבה, לפי הענין. (4) להמליץ בפני השר לאיכות הסביבה או שר הבריאות, לפי הענין, על קביעת תקני בטיחות קרינה. (ב) הממונה על קרינה רפואית לא יתן היתר כמפורט בתקנות 3 עד 5 בכל הנוגע לשימוש רפואי אלא לאחר שהממונה על קרינה סביבתית נתן היתר בענייני יבוא החומר, אחסונו, הובלתו וסילוקו. 10. בקשה להיתר (תיקון: תשס''ה) (א) בקשה להיתר תוגש לממונה בכתב ובה יפרט המבקש את אלה, לפי הענין: (1) סוגי החומרים הרדיואקטיביים וכמותם; המכשירים או מיתקני הקרינה, מקומם ואופן הצבתם; מטרות השימוש בהם והשפעתם על בריאות האדם ועל הסביבה; (2) אופן הטיפול והסילוק של פסולת רדיואקטיבית, אם תיווצר; (3) מידע בדבר דרכי פיקוח מקצועי ובטיחותי, בין בתפעול רגיל ובין במקרה תקלה, לרבות בדבר מיומנות עובדים, ובכלל אלה - דוח הערכת סיכונים ובו פירוט סיכונים אפשריים ואמצעים למניעתם או ניטרולם, נוהלי בטיחות וחירום, העתק דוח בדיקות סביבתיות תעסוקתיות, שנערכו לפי תקנות הבטיחות בעבודה (גיהות תעסוקתית ובריאות העוסקים בקרינה מייננת), התשנ''ג-1992. (ב) בלי לגרוע מכלליות האמור בתקנת משנה (א), יפרט ויצרף המבקש גם את אלה, לפי הענין: (1) בבקשה להיתר למיתקן או למכשיר קרינה - מידע בדבר המיתקן או המכשיר וציודו, באופן וברמת פירוט שיורה הממונה; (2) בבקשה להיתר למיתקן, למכשיר קרינה או לחומר רדיואקטיבי לשימוש רפואי - מידע בדבר מהות השימוש הרפואי, מנת הקרינה הצפויה לנבדק, למטופל או לאנשים מן הציבור, האמצעים להגנת הנבדק, המטופל או אנשים מן הציבור, פרטים על נוהלי בקרת איכות האבחון או הטיפול, וכן, אם נעשה שימוש בחומר רדיואקטיבי - פרטים על דרך השימוש בחומר הרדיואקטיבי, התרכובת הכימית והמינון (אקטיביות) שלו; (3) בבקשה להיתר לפי תקנה 6 - מטרת ההחדרה או הפיזור, מיקומם, והשפעתם הצפויה או החזויה על הסביבה; (4) בבקשה להיתר לפי תקנה 8 - העתק מאומת של האישור המקצועי כמפורט בתקנה האמורה. 10א. אגרה בעד היתר מהממונה על קרינה סביבתית (תיקון: תשנ''א) (א) בעד מתן היתר כאמור בתקנות 3 עד 6 ו-8 מאת הממונה על קרינה סביבתית, תשולם אגרה כמפורט בסעיף 4 בתוספת השניה לתקנות אגרות בריאות, התשמ''ט-1989. (ב) - (ה) (בוטלו). 10ב. אגרה בעד היתר מהממונה לקרינה רפואית (תיקון: תשנ''א) בעד מתן היתר כאמור בתקנות 3 עד 5 ו-8 מאת הממונה על קרינה רפואית, תשולם אגרה בסכום כמפורט בסעיף 4 בתוספת השניה לתקנות אגרות בריאות, התשמ''ט-1989. 11. תקפו של ההיתר (תיקון: תשמ''ב) (א) תקפו של כל היתר הוא לשנה אחת מיום הינתנו, אלא אם קבע הממונה תקופה קצרה יותר. (ב) הממונה רשאי להתנות היתר בתנאים, הן להינתנו והן לקיום לאחר הינתנו. 12. הוראות מיוחדות נראה לממונה כי המתקן הרדיואקטיבי או מיתקן הקרינה עלול לסכן את בריאותו או את שלומו של אדם או הצבור או את הסביבה, רשאי הוא להורות בכתב על נקיטת אמצעים מתאימים שיפרט, תוך נקיבת מועד לביצועם, לרבות הוראה בדבר איסור שימוש במיתקן, בתהליך או בציוד עד להרחקת גורם הסיכון. מסירת הוראות אלה לידי מחזיק במיתקן או הדבקתן על דלתו של המיתקן, תהא מספקת לכל ענין. 13. ביטול היתר או התליתו (תיקון: תשנ''א) (א) הממונה רשאי, בהודעה, לבטל היתר שנתן או להתלותו לתקופה קצובה, לאחר מתן התראה של ארבעה-עשר יום מראש, אם נתקיים אחד מאלה: (1) לא קוימו הוראות תקנות אלה או חלק מהן; (2) הופר או לא קוים תנאי מתנאי ההיתר; (3) לא קוימה הוראה שניתנה לפי תקנה 12. (ב) מי שעלול להפגע מביטול או מהתלית היתר כאמור בהתראה שניתנה לפי תקנת משנה (א), רשאי להשיג עליה בכתב בפני הממונה תוך שבעה ימים מיום מסירתה. הוגשה השגה כאמור, יעכב הממונה את ביטול או את התלית ההיתר עד אשר יבדוק את פרטי ההשגה ויודיע על החלטתו בדבר ההשגה. (ג) על אף האמור בתקנת משנה (ב) אם נראה לממונה כי נוצר סיכון לבריאותו או לשלומו של אדם או של הציבור או הסביבה, רשאי הוא לבטל, בהודעה, היתר לאלתר; עשה כך הממונה, רשאי הנפגע, לפי תקנת משנה זו, להשיג בפני הממונה בכתב תוך שבעה ימים מיום ההודעה. (ד) אין בהגשת השגה לפי תקנה זו כדי לבטל תוקפה של הודעה כאמור. 14. ועדה מייעצת (תיקון: תשנ''א) (א) שר הבריאות והשר לאיכות הסביבה יקימו ועדת מייעצת (להלן - הועדה) לענין בטיחות קרינה. (ב) מספר חברי הועדה יהיה שבעה, שלושה שימנה שר הבריאות, שלושה שימנה השר לאיכות הסביבה ויושב ראש שימנו שר הבריאות והשר לאיכות הסביבה ביחד, לאחר התייעצות עם המנהל. (ג) מינוי לועדה יהיה לשנתיים. (ד) חבר בועדה רשאי להתפטר ממנה במסירת הודעה בכתב לשר שמינה אותו. (ה) שר הבריאות או השר לאיכות הסביבה, לאחר התייעצות עם המנהל, רשאי להעביר מכהונתו חבר ועדה שהוא מינה. (ו) פסקה חברותו של חבר בועדה, ימנה השר שמינהו, לאחר התייעצות במנהל, חבר אחר במקומו עד לתום התקופה לה נבחר החבר שחברותו פסקה כאמור. 15. תפקידי הועדה הועדה תייעץ לממונה בנושאים אלה: (1) תקנים וכללי בטיחות בהקמת מיתקנים רדיואקטיביים, מיתקני קרינה ובעיסוק בהם; (2) תקנים וכללי בטיחות הנוגעים לעיסוק בחומרים רדיואקטיביים; (3) הכשירויות הדרושות לנותני שירותים לענין תקנה 8; (4) כל נושא אחר שהממונה יבקש בו את עצת הועדה. 16. מפקחים הממונה רשאי למנות מפקחים לענין ביצוע תקנות אלה, כולן או מקצתן, ולהגדיר את סמכויותיהם. 16א. עונשין (תיקון: תשס''ה) העובר על הוראות תקנות 2 עד 8 או המפר הוראה שניתנה לו לפי תקנה 12, דינו - מאסר שישה חודשים או קנס כאמור בסעיף 61(א)(1) לחוק העונשין, התשל''ז-1977. 17. שמירת סמכויות וחובות אחרות סמכות לפי תקנות אלה אינה גורעת מסמכות לפי חיקוק אחר וקיום חובה לפי תקנות אלה אינו פוטר מקיום חובה לפי קיום אחר. 18. פטורים (תיקון: תשנ''א, תשס''ה) על אף האמור בתקנה 17, תקנות אלה לא יחולו על - (1) חמרים ומיתקנים רדיואקטיביים ומיתקני קרינה שחל עליהם צו הפיקוח על מצרכים ושירותים (בניה והפעלה של כור גרעיני), תשל''ה-1974; (2) מכשירי קרינה שחל עליהם צו הפיקוח על מצרכים ושירותים (מכשירי קרינה לטיפול רפואי), תשכ''ח-1968; (3) מיתקני הועדה לאנרגיה אטומית; (4) מיתקנים אחרים בהתאם לקביעת השר לאיכות הסביבה או שר הבריאות, לפי הענין; (5) חומרים רדיואקטיביים או מכשירי קרינה כמפורט בתוספת החמישית. תוספת ראשונה (תיקון: תשס''ה) (תקנות 3 ו-5) 1. (א) רדיונוקליד בעל רעילות רדיולוגית גבוהה מאוד* 37 ג'יגה בקרל (1 קירי) (ב) רדיונוקליד בעל רעילות רדיולוגית גבוהה* 3.7 טרה בקרל (100 קירי) (ג) רדיונוקליד בעל רעילות רדיולוגית בינונית* 37 טרה בקרל (1,000 קירי) (ד) רדיונוקליד בעל רעילות רדיולוגית נמוכה* 74 טרה בקרל (2,000 קירי) 2. חומר רדיואקטיבי המכיל רדיונוקליד בלתי מזוהה 37 ג'יגה בקרל הפולט קרינת אלפא (1 קירי) 3. חומר רדיואקטיבי בלתי מזוהה, שאינו פולט 3.7 טרה בקרל קרינת אלפא (100 קירי) *סווג רדינוקלידים לפי רעילות יחסית (ליחידת אקטיביות) שלהלן: קבוצה 1 - רעילות גבוהה מאוד Pb-210 Ac-227 U-230 Np-237 Pu-241 Cm-242 Cm-246 Po-210 Th-227 U-232 Pu-238 Pu-242 Cm-243 Cf-249 Ra-223 Th-228 U-233 Pu-239 Am-241 Cm-244 Cf-250 Ra-226 Th-230 U-234 Pu-240 Am-243 Cm-245 Cf-252 Ra-228 Pa-231 קבוצה 2 - רעילות גבוהה Na-22 Sr-89 In-114m I-126 Eu-152 (13yrs) Ac-228 CI-36 Sr-90 Sb-124 I-131 Eu-154 Ti-204 Pa-230 Ca-45 Y-91 Sb-125 I-133 Tb-160 Bi-207 Th-234 Sc-46 Zr-95 Te-127m Cs-134 Tm-170 Bi-210 U-236 Mn-54 Ru-106 Te-129m Cs-137 Hf-181 At-211 Bk-249 Co-56 Ag-110m I-124 Ba-140 Ta-182 Pb-212 Co-60 Cd -115m I -125 Ce-144 Ir-192 Ra-224 קבוצה 3 - רעילות בינונית (תיקון: תשס''ה) Be-7 Fe-55 Sr-85 Ag-105 Cs-136 Ho-166 Pt-193 C-14 Fe-59 Sr-91 Ag-111 Ba-131 Er-169 Pt-197 F-18 Co-57 Y-90 Cd-109 La-140 Er-171 Au-196 Na-24 Co-58 Y-92 Cd-115 Ce-141 Tm-171 Au-198 CI-38 Ni-63 Y-93 In-115m Ce-143 Yb-175 Au-199 Si-31 Ni-65 Zr-97 Sn-113 Pr-142 Lu-177 Hg-197 P-32 Cu-64 Nb-93m Sn-125 Pr-143 W-181 Hg-197m S-35 Zn-65 Nb-95 Sb-122 Nd-147 W-185 Hg-203 A-41 Zn-69m Mo-99 Te-125m Nd-149 W-187 TI-200 K-42 Ga-72 Tc-96 Te-127 Pm-147 Re-183 TI-201 K-43 As-73 Tc-97m Te-129 Pm-149 Re-186 TI-202 Ca-47 As-74 Tc-97 Te-131m Sm-151 Re-188 Pb-203 Sc-47 As-76 Tc-99 Te-132 Sm-153 Os-185 Bi-206 Sc-48 As-77 Ru-97 I-130 Eu-152(9.2h) Bi-212 V-48 Se-75 Ru-103 I-132 Eu-155 Os-191 Rn-220 Cr-51 Br-82 I-134 Gd-153 Os-193 Rn-222 Mn-52 Kr-85m Rh-105 I-135 Gd-159 Ir-190 Th-231 Mn-56 Kr-87 Pd-103 Xe-135 Dy-165 Ir-194 Pa-233 Fe-52 Rb-86 Pd-109 Cs-131 Dy -166 Pt-191 Np-239 קבוצה 4 - רעילות נמוכה (תיקון: תשס''ה) H-3 Zn-69 Y-91m Rh-103m Cs-134m Os-191m Nat.Th O-15 Ge-71 Zr-93 In-113m Cs-135 Pt-193m A-37 Kr-85 Nb-97 I-129 Sm-147 Pt-197m U-238 Co-58m Sr-85m Tc-96m Xe-131m Re-187 Th-132 Nat.U Ni-59 Rb-87 Tc-99m Xe-133 תוספת שניה (תיקון: תשנ''א) (תקנה 8) דוזימטריה אישית. כיול מכשירי מדידת קרינה מיננת, לרבות מקורות כיול. בדיקות מעבדה רדיוטוקסיקולוגיות. תיקון מכשירי קרינה ואחזקתם. העברת חומר רדיואקטיבי או מוצר המכיל חומר רדיואקטיבי. שירותי רדיוגרפיה. אחזקת ציוד מגן ייחודי לעבודה בחומרים רדיואקטיביים. סילוק פסולת רדיואקטיבית. הפעלה או ניהול מעבדה בכל מה שקשור להכנה ולמינון חומרים רדיו-אקטיביים לצרכי ריבוי או איבחון רפואי. 10. הפעלה או ניהול של מכון איזוטיפים רפואי. 11. בדיקות ריכוזי ראדון במבנים, בקרקע ובמים. 12. בדיקות קרינה בלתי מיננת. תוספת שלישית (תיקון: תשנ''א, תשנ''ז, תשס''ה) (תקנה 10א) בשקלים חדשים (1) בעד היתר לעסוק בחומר רדיואקטיבי במוצר המכיל חומר רדיואקטיבי 172 (2) בעד היתר לעסוק במכשיר קרינה 172 (3) בעד היתר להקים מיתקן רדיואקטיבי או לעסוק בו 278 (4) בעד היתר להקים מיתקן קרינה או לעסוק בו 278 (5) בעד היתר להחדיר או לפזר חומר רדיואקטיבי בקרקע, במים או באויר, או לערב חומר רדיואקטיבי בכל חומר אחר 278 (6) בעד היתר לתת או להפעיל את אחד מהשירותים המפורטים להלן: א. (בוטל) ב. כיול מכשירי מדידת קרינה מיננת, לרבות מקורות כיול 172 ג. (בוטל) ד. תיקון מכשירי קרינה ואחזקתם 278 ה. העברת חומר רדיואקטיבי או מוצר המכיל חומר רדיואקטיבי 278 ו. שירותי רדיוגרפיה 278 ז. אחזקת ציוד מגן ייחודי לעבודה בחומרים רדיואקטיביים 172 ח. סילוק פסולת רדיואקטיבית 199 ט. - י. (בוטלו) יא. בדיקת ריכוזי ראדון במבנים, בקרקע ובמים 278 יב. בדיקת קרינה בלתי מיננת 278 תוספת רביעית (תיקון: תשס''ה) (תקנה 4(ב)) מכשירי קרינה אשר ההיתר לעיסוק בהם מחייב אישור של המנהל מכשיר קרינה, לרבות מאיץ יונים, שמטרתו ייצור חומרים רדיואקטיביים או שבהפעלתו נוצרת אקטיביות מושרית בחומרי המבנה (מוצרי אקטיבציה), בכמות או בריכוז העולה על האמור בסעיף 1 בתוספת החמישית. מכשיר קרינה הפולט נויטרונים, אשר התפוקה המרבית שלו עולה על 10 מיליון נויטרונים בשניה. מאיץ אלקטרונים באנרגיה העולה על MeV8, או שקצב המנה הממוצעת, בלא מיגון, במרחק מטר מהמטרה (כגון: אנודה או גוף מוקרן) עולה על גריי ((Gy אחד לדקה. תוספת חמישית (תיקון: תשס''ה) (תקנה 18(5)) חומרים רדיואקטיביים ומכשירי קרינה הפטורים מתחולת התקנות 1. חומר רדיואקטיבי - איזוטופ רדיואקטיבי או כמה איזוטופים רדיואקטיביים, שהאקטיביות הכוללת שלהם או ריכוז האקטיביות שלהם אצל מחזיק אחד אינם עולים על רמת הפטור (exemption level) הקבועה בלוח I-I של התקן הבין-לאומי, על נספחיו והערותיו, זולת אם, לדעת הממונה, יש להם שימוש העלול לגרום סיכון בלתי מוצדק לאדם ולסביבה. 2. מכשיר קרינה הפולט קרינה מייננת - (א) מסך מחשב, מכשיר טלוויזיה, אוסצילוסקופ; (ב) מכשיר קרינה, כגון: מכשיר המכיל שפופרת רנטגן לבדיקת דברי דואר וחפצים קטנים, או מכשיר המשתמש בקרן אלקטרונים, או שפופרת מתח גבוה, שמתקיים בו אחד מאלה: (1) הוא אינו גורם, בתנאי עבודה רגילים, לקצב מנה אקוויוולנטית, מקיפה (ambient) או כיוונית, לפי הענין, העולה על 1 מיקרוסיוורט בשעה (0.1 מילירם בשעה), במרחק 10 ס''מ מכל נקודה נגישה על פני המכשיר; (2) האנרגיה המרבית של הקרינה הנפלטת ממנו אינה עולה על keV5. 3. מקור רדיואקטיבי חתום - הוא עומד בתקן ISO, ובלבד שהתקיימו שני אלה: (1) הוא פטור לפי הוראות פרט 1 או שהוא אינו גורם, בתנאי עבודה רגילים, לקצב מנה אקווילנטית, מקיפה (ambient) או כיוונית, לפי הענין, העולה על 1 מיקרוסיוורט בשעה (0.1 מילירם בשעה), במרחק 10 ס''מ מכל נקודה נגישה על פני המכשיר; (2) הכמות הכוללת של מקורות רדיואקטיביים חתומים שבידי מחזיק אחד אינה עולה על 10 פריטים; זולת אם הם גלאי עשן, קרינורים ודומיהם, המותקנים במקום שימושם, אף אם מספרם עולה על 10. בפרט זה - ''מקור רדיואקטיבי חתום'' - חומר רדיואקטיבי החתום בתוך מעטפת חיצונית והבנוי באופן המבטיח כי בתנאי שימוש רגילים, לרבות במקרים של תקלות צפויות, יימנע פיזור שלו לסביבה; ''תקן ISO'' - המהדורה האחרונה של תקן ההגנה מקרינה - מקורות רדיואקטיביים חתומים - ISO-2919, Radiation Protection - Sealed Radioactive Sources General Requirement and Classification, של ארגון התקינה הבין-לאומי - (International Organization for Standardization), אשר הופקד לעיון הציבור במשרדי הממונה על קרינה סביבתית במשרד לאיכות הסביבה ובמשרדי אגף הרישוי והבטיחות של הוועדה לאנרגיה אטומית, וניתן לעיין בו בשעות העבודה המקובלות. 1 (א) ק''ת תש''ם, 992; תשמ''ב, 847; תשמ''ג, 1930, 1029; תשמ''ד, 2535, 1070; תשמ''ה, 800; תשמ''ו, 226; תשמ''ז, 400, 800, 880; תשמ''ח, 214, 752; תשמ''ט, 715; תשנ''א, 1058; תשנ''ב, 1003; תשנ''ז, 706; תשס''ה, 226, 380. (ב) פורסמה הסמכה (י''פ תשס''ז, 1954) המסמיכה את בעלי המשרות שלהלן למפקחים לענין תקנות הרוקחים (יסודות רדיואקטיביים ומוצריהם), התש''ם-1980: מנהל היחידה לרישוי ופיקוח על מכשירי קרינה במשרד הבריאות; מפקח ביחידה לרישוי ופיקוח על מכשירי קרינה במשרד הבריאות. 2 תקנה 12 לתקנות הרוקחים (יסודות רדיואקטיביים ומוצריהם (תיקון), התשס''ה-2004 (ק''ת תשס''ה, 230) קובעת תחילתן של התיקונים לתקנות 1, 2, 4, 6, 9, 10, 16א, התוספת הראשונה, התוספת השלישית, התוספת הרביעית והתוספת החמישית, 60 ימים מיום פרסום התיקון. (יום הפרסום: 20.12.04). קרינה / רדיואקטיביותתקנותמוצררוקחות