תקנות הפטנטים (הארכת תקופת הגנה - סדרי דין בבקשה לצו, בהתנגדות לצו ובבקשה לביטול), התשנ''ח-1998 בתוקף סמכותי לפי סעיפים 64ה, 64יג, 64טו ו-194 (2), (11) ו-(13) לחוק הפטנטים, התשכ''ז-1967 (להלן - החוק), באישור שר האוצר לפי סעיף 39ב לחוק יסודות התקציב, התשמ''ה-1985, ובאישור ועדת החוקה חוק ומשפט של הכנסת, אני מתקין תקנות אלה: 1. הגדרות בתקנות אלה - ''אגרת הארכה'' - אגרה המשולמת בתקופת תוקפו של צו הארכה לפי סעיף 64י לחוק; ''בקשה להארכה'' - בקשה לצו הארכה כמשמעותו בסעיף 64ב לחוק; ''חומר'', ''פטנט בסיסי'', ''תכשיר רפואי'' - כהגדרתם בסעיף 64א לחוק; ''מבקש'' - מגיש בקשה להארכה; ''תביעה'' - כמשמעותה בסעיף 13(א) לחוק. 2. בקשה למתן צו הארכה (א) בקשה להארכה תוגש לרשם, בכתב, במועד הקבוע בסעיף 64טו לחוק, ויפורטו בה כל אלה: (1) שם המבקש; (2) שמות הרשומים בפנקס הפטנטים כבעלי זכות בפטנט הבסיסי, אם ישנם; (3) פרטי רישום התכשיר הרפואי בפנקס התכשירים כאמור בסעיף 64ד(2) ו-(3) לחוק (להלן - הרישום בפנקס התכשירים), לרבות מספר הרישום, שם התכשיר הרפואי, השם הגנרי של החומר, הנוסחה של החומר ומועדי הרישום והגשת הבקשה לרישום (יום, חודש, שנה); (4) מספר הפטנט הבסיסי, מספר תביעה בפטנט הבסיסי שבה נתבע התכשיר הרפואי, החומר, תהליך הייצור שלו או השימוש בו; (5) מדינות האיגוד המאפשרות פעולות לצורך השגת הרישוי בתקופת הפטנט שבהן הוגשו בקשות להארכה של הפטנט המקביל לפטנט הבסיסי, ואם ניתנה הארכה כאמור - תקופת ההארכה (תאריכי תחילתה וסיומה); (6) תאריך שבו נתקבל הרישוי הראשון באחת ממדינות האיגוד כמשמעותה בסעיף 64י לחומר, לתהליך ייצורו, לשימוש בו או לתכשיר המכיל אותו, שם מדינת האיגוד ושם התכשיר הרפואי או החומר כפי שנרשם באותה מדינה. (ב) לבקשה להארכה יצורפו כל אלה: (1) העתק תעודת הרישום בפנקס התכשירים; (2) אישור הארכה או העתק בקשה להארכה (ללא הספחים), כאמור בתקנת משנה (א)(5); (3) העתק מאושר של מסמך הרישוי הראשון כאמור בתקנת משנה (א)(6) לגבי הפרטים הנדרשים בה; (4) תצהיר שיפורטו בו כל אלה: (א) שהפטנט הבסיסי רשום בפנקס; (ב) זכויות אחרים הרשומים בפנקס בפטנט הבסיסי; (ג) לגבי הרישום הראשון של התכשיר בפנקס התכשירים - מועד הגשת הבקשה לרישום, מספר הרישום, מועד הרישום, הרכב התכשיר ואם נתבקש רישום בארץ בלבד - כל מידע נוסף המעיד על כך שהגשת הבקשה והטיפול בה נעשו בתום לב ובדחיפות הראויה; (ד) אם נרשם תכשיר אחר הכולל אותו חומר - מועד הרישום הראשון ומספר הרישום; (ה) אם כבר ניתן צו הארכה על הפטנט הבסיסי בישראל או על החומר; (ו) בקשות להארכה שהוגשו, מצב הבקשות ואם ניתנה הארכה - תקופת ההארכה (תאריכי תחילתה וסיומה) והתאריך שבו תפוג כל הארכה שניתנה; (5) אישור על תשלום האגרה; (6) אם הבקשה מוגשת באמצעות מורשה - ייפוי כוח. (ג) הוגשה בקשה להארכה יאשר הרשם למבקש, בהקדם האפשרי, את דבר ההגשה ואת תאריך ההגשה אשר יהא היום שבו הוגשה לראשונה. (ד) נמצא בבקשה להארכה חסר או פגם, יודיע על כך הרשם למבקש, והמבקש ישלים את החסר או יתקן את הפגם בתוך חודשיים מיום ההודעה. 3. התנגדות לצו הארכה (א) התנגדות לצו הארכה תוגש בהודעה בכתב לרשם, במועד הקבוע בסעיף 64ו לחוק; ההודעה תכלול כתב טענות, המפרט את עילות ההתנגדות כאמור בסעיף 64ז לחוק ואת טענות המתנגד, ואליו יצורפו ראיות המתנגד וקבלה על תשלום אגרת ההתנגדות כפי שנקבעה בתוספת. (ב) כתב טענות מטעם מבקש צו ההארכה בצירוף ראיותיו, יוגש בתוך שלושה חודשים מהגשת הודעת התנגדות, ואם לא הוגש, יראו את המבקש כאילו הודה בעובדות שטען להן המתנגד והסכים למתן הסעד שהמתנגד ביקש. (ג) ראיות בתשובה מטעם המתנגד לעובדות שהוכחשו במפורש על ידי המבקש או עלו לראשונה בראיות המבקש, יוגשו בתוך 60 ימים מהגשת ראיות המבקש, אם המתנגד מצא לנכון להגיש ראיות בתשובה. (ד) על התנגדות למתן צו הארכה יחולו הוראות החלק הרביעי לתקנות הפטנטים (נוהלי הלשכה, סדרי דין, מסמכים ואגרות), התשכ''ח-1968 (להלן - תקנות נוהלי הלשכה), למעט תקנות 57 עד 62 ו-66. 4. בקשה לביטול צו הארכה על בקשה לביטול צו הארכה תחול, בשינויים המחויבים, תקנה 3. 5. הודעה בדבר שינוי הרישום בפנקס התכשירים שונה, בוטל או חודש הרישום בפנקס התכשירים, תינתן על כך הודעה לרשם בידי מי שקיבל צו הארכה, בתוך 30 ימים מהמועד שנודע לו על שינוי, ביטול או חידוש כאמור; להודעה יצורף העתק מעודכן של תעודת הרישום בפנקס התכשירים. 6. מסמכים ופרטים נוספים הרשם רשאי, בכל שלב של טיפול בבקשה להארכה, בהתנגדות לצו הארכה או בבקשה לביטול צו הארכה, לדרוש מהמבקש ומכל צד להליך התנגדות או ביטול כאמור, כל מסמך הנחוץ, לדעתו, לשם מתן החלטה בקשר לבקשה להארכה, להתנגדות או לביטול בקשה להארכה. 7. אגרות (א) אגרות הארכה ישולמו במועדים דלקמן: (1) שישה חודשים לפני תום תקופת הפטנט הבסיסי; (2) שישה חודשים לפני תום כל שנת הארכה. (ב) סכומי האגרה יהיו כמפורט בתוספת. (ג) הסכומים שבתוספת יהיו צמודים למדד וישתנו ב-1 בינואר וב-1 ביולי של כל שנה (להלן - יום השינוי), לפי שיעור השינוי של המדד החדש לעומת המדד היסודי; לענין זה - ''המדד'' - מדד המחירים לצרכן שמפרסמת הלשכה המרכזית לסטטיסטיקה; ''המדד החדש'' - המדד שפורסם לאחרונה לפני יום השינוי; ''המדד היסודי'' - המדד שפורסם לאחרונה לפני יום השינוי הקודם; ולענין יום השינוי הראשון שלאחר תחילתן של תקנות אלה - המדד שפורסם בחודש נובמבר 1997. (ד) סכום שהשתנה כאמור בתקנת משנה (ג) יעוגל לשקל החדש השלם הקרוב, וסכום של חצי שקל חדש יעוגל כלפי מטה. תוספת (תיקון: תשנ''ט, תש''ס, תשס''א, תשס''ב, תשס''ג, תשס''ו, תשס''ח, תשס''ט, תש''ע) (תקנה 7(ב)) אגרת בקשה ואגרות הארכה סכום האגרה בשקלים חדשים (1) אגרת בקשה (תקנה 2(ב)(5)) 1.015 (2) אגרת הארכה (תקנה 7(א)(1)) 2,726 אגרת הארכה (תקנה 7(א)(2)) - (א) לפני תום שנת הארכה ראשונה 3,272 (ב) לפני תום שנת הארכה שניה 3,926 (ג) לפני תום שנת הארכה שלישית 4,711 (ד) לפני תום שנת הארכה רביעית 5,654 (3) אגרת התנגדות (תקנה 3(א)) - האגרה שנקבעה לענין סעיף 30 לחוק ובתקנות נוהלי הלשכה 682 (4) בקשה לביטול (תקנה 4) - כפל אגרת התנגדות כאמור בפסקה (3) לפי תקנה 103 לתקנות הלשכה 1,365 1 ק''ת תשנ''ח, 996; תשנ''ט, 256, 1035; תש''ס, 129, 629; תשס''א, 167; תשס''ב, 293, 1178; תשס''ג, 276; תשס''ו, 241, 923;תשס''ח, 221, 1087; תשס''ט, 333, 1037; תש''ע, 351.תקנותצוויםפטנטים