תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים), התשנ''ד-1994 בתוקף הסמכות לפי סעיף 33 לפקודת בריאות העם, 1940 (להלן - הפקודה), שנטלתי לעצמי לפי חוק-יסוד: הממשלה, ולפי סעיף 65ב(3) ו-(5) לפקודה, ובאישור ועדת העבודה והרווחה של הכנסת, אני מתקין תקנות אלה: 1. הגדרות (תיקון: תשנ''ו, תשנ''ז, תשס''ג, תשס''ז) ראה להלן הוראת שעה בתקנות אלה - ''המנהל'' - המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהוא הסמיכו לענין תקנות אלה; ''מוסד רפואי'' - בית חולים או מרפאה; ''מחוז'' - תחום שיפוטה של לשכת בריאות מחוזית; ''מכשיר מיוחד'' - מכשיר רפואי או מערכת מכשירים הנמנים עם סוגי המכשירים או המערכות שפורטו בתוספת לרבות מכשיר מיוחד משולב; ''מכשיר מיוחד משולב'' - שילוב של שני מכשירים מיוחדים לפחות או שילוב של מכשיר מיוחד עם מכשיר רפואי או מערכת מכשירים רפואיים שאינם מנויים בתוספת. ''רכישה'' - קבלה מאחר בכל דרך מדרכי ההעברה; ''רשיון'' - רשיון לרכישה ולהפעלה של מכשיר מיוחד. 2. חובת רשיון (תיקון: תשנ''ו, תשנ''ז, תשס''ז) (א) לא ירכוש אדם מכשיר מיוחד ולא ישתמש בו אלא אם כן קיבל רשיון לכך בכתב מאת המנהל. (ב) רשיון כאמור בתקנת משנה (א) יכול שיינתן בתנאים. (ג) מכשיר מיוחד משולב שלדעת המנהל כאמור בתקנה 3(ב), אינו מסווג כמכשיר בתוספת, טעון רישיון לפי תקנות אלה, ואולם אמות המידה שבתקנה 3(א)(2), (3) ו-(4) לא יחולו לענינו; הרישיון יותנה בכך שמקבלו לא ישתמש במכשיר המנוי בתוספת בנפרד מהמכשיר המיוחד המשולב, זולת אם קיבל לכך רישיון לפי תקנה זו. 3. אמות מידה (תיקון: תשנ''ו, תשנ''ז, תשס''ג, תשס''ז) ראה להלן הוראת שעה (א) לענין מתן רשיון לפי תקנה 2, יתחשב המנהל באמות מידה אלה: (1) ההשפעה על בריאות הציבור של השינוי הצפוי בתדירות הטיפולים או הבדיקות; (2) שיעור המכשירים המיוחדים לנפש באוכלוסיה או פריסתם בארץ, כפי שנקבע בתוספת, ובתנאים הנוספים המפורטים בה; (3) נגישות הציבור למכשיר המיוחד; (4) הוצאות ההפעלה השוטפות והשלכתן על כלל ההוצאה הציבורית לבריאות; (5) בטיחות המכשיר המיוחד ויעילותו למטרה שלשמה הוא נועד. (ב) הסיווג של מכשיר מיוחד משולב לענין התוספת יהיה לפי הפונקציה העיקרית, לדעת המנהל, של המכשיר. 4. משמרות בעל רשיון למכשיר מיוחד יתחייב להפעיל את המכשיר במשמרות, אם קבע המנהל כי קיים צורך בכך כדי לענות על צורכי האוכלוסיה באזור שבו יימצא המכשיר. 4א. חובת דיווח (תיקון: תשס''ז) בעל רישיון למכשיר מיוחד ידווח למנהל ב-1 בפברואר של כל שנה לגבי השנה שחלפה, לפי טופס שיורה עליו המנהל, לגבי כל מכשיר מיוחד בנפרד, על פרטים אלה: (1) כמות הבדיקות או הטיפולים שבוצעו באמצעות המכשיר בתקופת הדיווח; (2) סוגי הבדיקות או הטיפולים וכמויותיהם של כל בדיקה או טיפול בנפרד; (3) פירוט הבדיקות בחלוקה לפי מתוכננות, דחופות ואמבולטוריות; (4) נתונים נוספים הדרושים לדעת המנהל לענין תקנות אלה. 5. החלפת מכשיר (א) מתן רשיון לרכישת מכשיר מיוחד חדש, במקום מכשיר מיוחד קיים, מבטל את הרשיון למכשיר הקיים; בעל רשיון למכשיר קיים כאמור, יחזיר עם הפעלת המכשיר החדש, את הרשיון ויודיע בכתב למנהל על השבתתו של המכשיר המיוחד הקיים. (ב) המנהל לא יסרב לתת רשיון למכשיר מיוחד חדש, המבצע פעולה בעלת אופי רפואי ומטרות זהות, במקום מכשיר ישן אלא בהתחשב בשיקולים רפואיים בלבד. 6. הצבת מכשיר מיוחד המנהל יקבע ברשיון את המוסד הרפואי שבו יוצב מכשיר מיוחד; היה המכשיר נייד, יציין המנהל ברשיון את המחוז או המחוזות שבהם יופעל המכשיר, וכן רשאי המנהל לציין ברשיון באילו מוסדות רפואיים מותר להציבו ואת מספר ימי התפעול בכל מוסד שלא יעלה על 10 ימים בחודש. 7. ביטול רשיון (תיקון: תשס''ג, תשס''ז) ראה להלן הוראת שעה (א) המנהל רשאי, בכל עת, לבטל רשיון בכל הנוגע לשימוש במכשיר מיוחד אם ראה כי - (1) הוא מזיק או עלול להזיק לבריאות; (2) קיים חשש שאיכות הבדיקה במכשיר או איכות הטיפול שלו נפגמו עקב התיישנות של המכשיר; (3) בעלו התמיד להפר הוראות תקנות 4 או 6, על אף שהוזהר; (4) בעלו הפר תנאי של הרישיון, אף שהוזהר. (ב) המנהל לא יבטל את רשיונו של מכשיר מיוחד אלא אם כן הודיע לבעל המכשיר בכתב על כוונתו, ואם היתה העילה לביטול לפי פסקה (1) או (2) של תקנת משנה (א) - לאחר שנתן לבעל המכשיר הזדמנות להחליף את המכשיר במכשיר אחר או לשפצו, תוך פרק זמן שקבע. (ג) בעל המכשיר רשאי לפנות למנהל בבקשה לעיין מחדש בהחלטתו לבטל את הרשיון של מכשיר מיוחד, תוך ששים ימים מיום שקיבל את ההודעה על כך; פניה כאמור תהיה מלווה בנימוקים מקצועיים והמנהל רשאי להזמין את בעל המכשיר או מי מטעמו לשמיעת טענות בעל-פה או לקבלת פרטים נוספים כפי שיראה לנכון. (ד) בעל מכשיר רשאי, בתוך חודש מהיום שבו נמסרה לו הודעה על החלטת המנהל, לערור עליה לפני שר הבריאות; החלטתו של השר תהא סופית. (ה) המנהל רשאי להורות על הפסקת השימוש במכשיר מיוחד, עד לסיום ההליכים כאמור בתקנות משנה (ב) עד (ד) אם ראה כי קיימת סכנה מיידית חמורה לבריאות הנבדקים במכשיר או המטופלים בו. 8. ביטול תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים), התשל''ט-1979, ותקנות בריאות העם (חובת רישוי לשימוש במכשירים רפואיים), התשמ''ח-1988 (להלן - התקנות הקודמות) - בטלות. 9. הוראות מעבר רשיון שניתן על פי התקנות הקודמות יראו כאילו ניתן לפי תקנות אלה, ומי שערב פרסומן של תקנות אלה הפעיל מכשיר מיוחד שלא היה טעון רשיון לפי התקנות הקודמות, יקבל רשיון עליו לפי תקנות אלה, הכל אם הגיש הודעה על כך למנהל, ובלבד שלא נתקיים במכשיר, לדעת המנהל, האמור בתקנה 7(א)(1) או (2); ברשיון כאמור למכשיר מיוחד נייד יצוינו המגבלות כמפורט בתקנה 6. תוספת (תיקון: תשנ''ו, תשנ''ז, תשנ''ט2, תשס''ג, תשס''ז, תשס''ט, תש''ע) ראה להלן הוראת שעה (תקנות 1 ו-3 (2)) שם המכשיר הרפואי תנאים נוספים שיעור המכשירים לנפש בתוספת זו, ''אזור'' - כהגדרתו בתוספת ד' לפקודה. 1. (א) סורק Computerized בכל בית חולים 1:125,000 Tomography (Ct Scanner) כללי שבו חדר לשימוש כללי, למעט סורק Ct מיון המותאם לשימוש דנטלי בלבד, לרבות מכשירים מסוג: ,Axial Spiral, Helical, Coronal Sagital וCone Beam-, בין אם היא מערכת בעלת שפופרת נעה ובין בעלת שפופרת נייחת ומיתקן אלקטרומגנטי להסטת אלקטרונים (ב) סורק Computerized המכשיר ישמש Tomography (Ct Scanner) לביצוע אבחונים המיועד, לפי טיבו ואפיונו הטכני דנטליים בלבד הבסיסי, לשימוש דנטלי בלבד; והבדיקות יבוצעו לרבות מכשירים מסוג: רק על פי הפניה Axial, Spiral, Helical, Coronal של רופא שיניים Sagital ו-Cone Beam, בין אם או רופא מומחה היא מערכת בעלת שפופרת נעה בכירורגיית פה ובין אם בעלת שפופרת נייחת ולסת; לא יבוצעו ומיתקן אלקטרומגנטי להסטת בדיקות רפואיות אלקטרונים אחרות באמצעות המכשיר בלא הגבלה שם המכשיר הרפואי תנאים נוספים שיעור המכשירים לנפש 2. א. מערכת רנטגנית תינתן עדיפות בכל 1:200,000 לצינתור לב וכלי דם מחוז לבית חולים כללי כליליים שבו 300 מיטות כלליות או יו תר עם מחלקה לטיפול נמרץ לב של 5 מיטות או יותר ב. מערכת רנטגנית תינתן עדיפות בכל 1:300,000 לצילום כלי דם מחוז לבית חולים כללי (אנג'יוגרפיה כללית) שבו 300 מיטות כלליות או יותר עם מכון רנטגן שהכיר בו המנהל ג. מערכת רנטגנית לצילום בבית חולים כללי שבו 1:1,000,000 וצנתור ראש מכון רנטגן ומחלקת בפיזור אחיד נוירוכירורגיית שהכיר בהם המנהל 3. (א) סורק בתהודה מגנטית (1) מכשיר קבוע יוצב רק 1:410,000 Magnetic Resonance בבית חולים כללי בפיזור אחיד; lmaging ((MRI, למעט שיש בו מכון רנטגן ואולם ניתן סורק תוך-ניתוחי בתהודה שהכיר בו המנהל, להקצות מכשיר מגנטית סורק ((CT ומחלקה נוסף על השיעור נוירולוגית; האמור, אם הוא אם הוא מכשיר נייד, מכשיר נייח ראשון יתקיימו ההוראות באזור; שיעור האמורות בבית חולים המכשירים של 2.0 המשמש בסיס מרכזי טסלה ומעלה לא לפעילות המכשיר יעלה על שליש הנייד מכלל המכשירים; (2) הוראות פסקה (1) לא הוראה זו לא תחול יחולו על מוסד רפואי על מכשיר שלדעת שאינו בית חולים כהגדרתו המנהל חיוני בפקודה, שיוצב בו מכשיר. לתפקוד נאות של בית החולים (ב) סורק תוך-ניתוחי מכשיר קבוע יוצב בתהודה מגנטית רק בבית חולים Intra-operative כללי של 800 מיטות Magnetic Resonance כלליות או יותר IMRI) ), בעל עוצמת שדה שיש בו מכון רנטגן של 0.5 טסלה ומעלה שהכיר בו המנהל, סורק (CT) ומחלקה נוירוכירורגית אחד בארץ (ג) סורק תוך-ניתוחי בבית חולים עד שישה בתהודה מגנטית - Intra שיש בו מחלקה מכשירים operative Magnetic נוירוכירורגית מוכרת בכל הארץ Resonance (IMRI), בעל לצורך שימוש בחדר ולא יותר עוצמת שדה של פחות הניתוח בלבד ממכשיר אחד מ-0.5 טסלה באותו בית החולים ולפחות אחד בכל אזור 4. טומוגרפיית פליטת פוזיטרוני בבית חולים שיש 1:1,000,000 Positron Emission Tomography בו מרכז לטיפול (PET) אונקולוגי ובו מאיץ קווי או מכונת קובלט וסורק (CT); אם קיים מכשיר PET בכל בית חולים שיש בו מרכז לטיפול אונקולוגי כאמור, רשאי המנהל לאשר מכשיר נוסף במקום שאינו מרכז כאמור 5. א. מערכת סטראוטקטית בבית חולים במרכז אחד בכל הארץ לרדיוכירורגיה הארץ Radiation Stereotactic System ב. מערכת קרינה סטראוטקטית בבית חולים אחד בכל הארץ במקטעים רבים במרכז הארץ Stereotactic Radiotherapy Multiple Fraction System שם המכשיר הרפואי תנאים נוספים שיעור המכשירים לנפש 6. מערכת סריקה של פליטת מצלמה סטנדרטית בכל 1:75,000 מזה: קרני גמה ((Gamma camera בית חולים כללי שבו 300 מיטות כלליות או יותר שיש בו מכון רנטגן שהכיר בו המנהל א. מצלמה סטנדרטית 1:80,000 ב. מצלמה ייעודית 1:500,000 לאיבר אחד 7. מאיץ קווי במרכז להקרנות שאישר (א) בכל אחד המנהל שיש בו סורק מחמשת המרכזים ((CT לסימולציה להקרנות כאמור יהיו 1 עד 4 מכשירים: 1 - בצפון 3 - במרכז 1 - בדרום במרכז להקרנות בירושלים יהיו 1 עד 5 מכשירים (ב) נוסף על מספר המכשירים המפורטים בפרט משנה (א), יהיה בעל מכונת קובלט רשאי להחליפו במאיץ קווי (ג) נוסף על האמור בפרטי משנה (א) ו-(ב), רשאי המנהל לאשר מכשיר נוסף אחד בשניים מהמרכזים להקרנות המפורטים בפרט משנה (א). 8. מכונת קובלט במרכז להקרנות מכשיר אחד שאישר המנהל ובו בכל אחד מששה 1 עד 3 מאיצים המרכזים להקרנות: קוויים, מכונת 1 - בצפון קובלט, סימולטור 3 - במרכז וסורק ((CT 1 - בירושלים לסימולציה 1 - בדרום החליף בעל רישיון מכונת קובלט במאיץ קווי לפי פרט 7, תושבת מכונת הקובלט, הרישיון יבוטל ושיעור מכשירי הקובלט לנפש יוקטן בהתאם. 9. ליטוטריפטר קבוע במרכז לטיפול באבני חמישה: כליות בבית חולים, ובו 1 - בצפון לייזר לריסוק אבני 2 - במרכז כליות בדרכי השתן 1 - בירושלים התחתונות, מעבדה 1 - בדרום מטבולית ומרפאת אבנים 10. מערכת חימצון חוץ ארבעה: גופי ((ECMO 1 - בצפון 2 - במרכז 1 - בירושלים או בדרום 11. תא לחץ לטיפול במרכז רפואי שבו יחידה חמישה: בחמצן היפרברי שאישר המנהל לטיפול 2 - בצפון בתא לחץ 1 - במרכז 2 - בדרום; מספר העמדות לטיפול בחמצן היפרברי בתאי לחץ לנפש לא יעלה על 1:70,000 תוספת שניה (בוטלה) (תיקון: תשנ''ז) ק''ת תשנ''ד, 1232; תשנ''ו, 780, 805, 1028; תשנ''ז, 97; תשנ''ט, 814; תשס''ג, 28, 422; תשס''ז, 352; תשס''ט, 1144; תש''ע, 366. תקנה 2 לתקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים) (תיקון), התשנ''ט-1999 (ק''ת תשנ''ט, 814) קובעת לענין תיקון התוספת הראשונה: ''2. תחילה והוראת מעבר (א) תחילתן של תקנות אלה 30 ימים מיום פרסומן. (ב) מי שערב תחילתן של תקנות אלה הפעיל תא לחץ לטיפול בחמצן היפרברי יקבל רשיון לפי פרט 11 בתוספת לתקנות העיקריות, כנוסחו בתקנה 1, אם הגיש הודעה על כך למנהל בתוך שלושה חודשים מתחילתן של תקנות אלה, ובלבד שלא נתקיים במכשיר, לדעת המנהל, האמור בתקנה 7(א)(1) או (2) לתקנות העיקריות.'' רפואהתקנותבריאות העם