תקנות בריאות העם (בדיקת מי שפיר), תש''ם-1980 בתוקף סמכותי לפי סעיף 33 לפקודת בריאות העם, 1940, שנטלתי לעצמי לפי סעיף 32 לחוק-יסוד: הממשלה, וסעיף 8 לפקודת סדרי השלטון והמשפט, תש''ח-1948, ובתוקף סמכותי לפי סעיפים 5, 15, 38 ו-43 לחוק הפיקוח על מצרכים ושירותים, תשי''ח-1957, אני מתקין תקנות אלה: 1. הגדרות (תיקון: תש''ן) בתקנות אלה - ''אבחנה'' - אבחנה טרום לידתית של הפרעות גנטיות, מחלות ומומים מלידה, הניתנים לאיבחון טרום לידתי; ''בדיקת מי שפיר'' - כמשמעותה באכרזת הפיקוח על מצרכים ושירותים (בדיקות מי שפיר), תש''ם-1980; ''בית חולים'' - בית חולים רשום בהתאם לסעיף 25 לפקודת בריאות העם, 1940, לרבות בית חולים ממשלתי, שאישר המנהל לענין תקנות אלה;2 ''רופא אחראי'' - רופא בעל תואר מומחה שמינה מנהל בית החולים להיות אחראי לענין תקנות אלה באותו בית חולים; ''תואר מומחה'' - תואר מומחה ביילוד וגיניקולוגיה או בגנטיקה רפואית כמשמעותו בתקנות הרופאים (אישור תואר מומחה ובחינות), תשל''ג-1973; ''המנהל'' - המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהוא הסמיך לענין תקנות אלה. 2. בדיקת מי שפיר לא יבצע אדם בדיקת מי שפיר אלא בבית חולים ובהתאם לתקנות אלה. 3. זכאות לבדיקה אשה בהריון שגילה היה 37 שנים לפחות בתחילת ההריון, או שלהנחת דעתו של רופא אחראי קיימת אפשרות סבירה שוולדה עלול לסבול מהפרעות גנטיות, מחלות או מומים מלידה, הניתנים לאבחנה, זכאית לבדיקת מי שפיר בבית חולים בהתאם לתקנות אלה. 4. מועד ביצוע דיקור שק השפיר (א) דיקור שק השפיר של אשה למטרות אבחנה לא ייעשה לפני השבוע ה16- ולא לאחר השבוע ה20- בתאריך המחזור האחרון של האשה. (ב) על אף האמור בתקנת משנה (א) רשאי המנהל להתיר דיקור שק שפיר, למטרות אבחנה, גם לאחר 20 שבועות מתאריך המחזור האחרון של האשה, אם מצא שנסיבות המקרה מצדיקות זאת. 5. הסבר והסכמה (תיקון: תשמ''א) (א) לא ייעשה דיקור שק השפיר של אשה למטרות אבחנה אלא בהסכמתה. (ב) לא תתקבל הסכמה כאמור אלא אם מנהל בית החולים או מי שהסמיך לענין זה הסביר לאשה, לפני קבלת ההסכמה, את מהות הבדיקה והסיכונים שבה לאשה ולעובר. (ג) הסכמה כאמור בתקנת משנה (א) תהיה בכתב ותינתן בטופס כמפורט בתוספת. 6. ייחוד פעולה (תיקון: תש''ן) דיקור שק שפיר למטרות אבחנה ייעשה רק בידי רופא בעל תואר מומחה ביילוד ובגיניקולוגיה או מתמחה לקראת תואר זה בפיקוחו של בעל תואר מומחה כאמור. 7. תנאים לביצוע דיקור שק שפיר (תיקון: תשמ''א) (א) לפני ביצוע דיקור שק שפיר למטרות אבחנה יש לקבוע את סוג דמה של האשה. בכל מקרה של RH שלילי, אם אין עדיין ריגוש, יש לתת לאשה אנטי D. (ב) הרופא המבצע דיקור שק השפיר למטרות אבחנה יקשיב לפעימות לב העובר לפני ואחרי כל דיקור. (ג) לא יידקר שק שפיר למטרות אבחנה יותר משלוש דקירות באותו ביקור. (ד) לא יבוצע דיקור שק שפיר למטרות אבחנה ללא מיפוי של השליה ובירור אפשרות שההריון הוא רב עוברי, בעזרת מיכשור על קולי. 8. ממצאי בדיקת מי שפיר (תיקון: תשמ''א) (א) לא הצביעו ממצאי בדיקת מי השפיר על הפרעות גנטיות, מחלות ומומים מלידה בוולד, ימסור מי שמינה לכך הרופא האחראי את תוצאות הבדיקה לאשה ולרופא המטפל בה בזיקה להריונה. (ב) הצביעו ממצאי בדיקת מי השפיר על אפשרות של הפרעות גנטיות, מחלות ומומים מלידה בוולד, יסביר הרופא האחראי או מי שמינה לכך, את התוצאות לאשה, וימסור אותן לרופא המטפל בה בזיקה להריונה. (ג) מסירתן של תוצאות הבדיקה תהיה בתעודה בכתב. (ד) הופסק ההריון מחמת ממצאי בדיקת מי השפיר כאמור בתקנת משנה (ב), יישלח העובר לבדיקה פתולוגית טרטולוגית, וממצאי הבדיקה ייבדקו בדרך של גידול חוזר של מי השפיר ובדיקה מרקמות העובר. 9. אגרות שר הבריאות, באישור ועדת הכספים של הכנסת, רשאי לקבוע בצו אגרה בעד תעודת תוצאות הבדיקה, שתשולם עם מתן ההסכמה לפי תקנה 5. 10. שמירת סמכויות וחובות סמכות לפי תקנות אלה אינה גורעת מסמכות לפי חיקוק אחר וקיום חובה לפי תקנות אלה אינו פוטר מקיום חובה לפי חיקוק אחר. 11. תחילה תחילתן של תקנות אלה שלושים יום מיום פרסומן. תוספת (תיקון: תשמ''א) (תקנה 5) הסכמה לדיקור שק השפיר ובדיקות לשם אבחון טרום-לידתי אני ת.ז. (האשה) שמעני מסכימה ומבקשת לבצע בדיקת מי השפיר לשם בדיקת כרומוזומים של העובר שברחמי וכן כל בדיקה ביוכימית ואחרת שרופאי ימצאו לנכון כדי לאבחן הפרעות גנטיות, מחלות או מומים מלידה הניתנים לאבחון טרום-לידתי באופן סביר. קבלתי הסבר מלא מ (שמו של של נותן ההסבר) בדבר הבדיקה הנ''ל וטיבה, אני מבינה כי הוצאת מי השפיר נעשית על ידי ניקור הרחם דרך דופן הבטן. כמו כן אני מבינה כי בדיקור שק השפיר יש סיכון קטן לי ולעובר או להמשך ההריון. מטרתן של הבדיקות היא לגלות ליקויים אצל העובר בשל: א. קיימת אפשרות שהניקור לא יצליח, או שתרבית התאים שיתקבלו לא תצמח או שהתוצאות לא תהיינה חד משמעיות ויהיה צורך לחזור על הניקור ואני מסכימה לכך. ב. גם אם הבדיקה תצביע על תוצאות תקינות, אין בכך שום בטחון כי הילוד יהיה חופשי ממומים גופניים, נפשיים או שכליים. ג. במקרה של הריון רב-עוברי, התוצאות עשויות להתיחס לעובר אחד בלבד. אני מסכימה לביצוע דיקור שק השפיר, ואם לאור תוצאות הבדיקה יופסק ההריון - גם לניתוח הנפל. חתימת האשה המקום תאריך 1 ק''ת תש''ם, 1160; תשמ''א, 251; תש''ן, 112, 379; י''פ תש''ם 1485, תשמ''א, 2081; תשמ''ב, 1075; תש''ן, 2346. 2 רשימת בתי החולים שקיבלו אישור לבדיקת מי שפיר פורסמה בי''פ תש''ם, 1485; תשמ''א, 2081; תשמ''ב, 1075; תש''ן, 2346; תשנ''ו, 291, 1116, 3836; תשנ''ז, 2951; תשנ''ח, 660; תשנ''ט, 1198.רפואהתקנותמי שפירבריאות העם