שיווק תכשירים רפואיים לא רשומים

להלן פסק דין בנושא שיווק תכשירים רפואיים לא רשומים:

פסק דין

ייצור ושיווק של תכשירים רפואיים שאינם רשומים כדין, אסור על פי החוק [סעיף 47 א(ב) לפקודת הרוקחים (נוסח חדש) תשמ"א-1981 (להלן: "הפקודה" או: "פקודת הרוקחים")]. יוצאים מכלל זה היתרי ייצור ושיווק של תכשירים שאינם רשומים הניתנים מכוח תקנות הרוקחים (תכשירים) תשמ"ו-1986 (להלן: "התקנות" או "תקנות הרוקחים").

במוקד העתירה דנן מצויים גדריו של היתר לשיווק תכשיר שאינו רשום ה"מיועד לטיפול תרופתי להגנת תושבי המדינה במקרה של מחלה אפידמית, או מידבקת או כהגנה מפני חומרים כימיים או רדיואקטיביים" (תקנה 29(9) לתקנות הרוקחים). מהי התכלית שהתקנה משרתת? מהן הנסיבות המאפשרות שימוש בהיתר המגולם בתקנה? מהו היחס שבין ההיתר לשיווק תכשיר שאינו רשום לזכויותיו של בעל תכשיר רשום שהתווייתו הרפואית זהה? אלה השאלות הסובבות את ציר העתירה.

הנסיבות
על מנת לקדם אפשרות של התפרצות שפעת פנדמית הורתה ממשלת ישראל למשרד הבריאות להצטייד במלאי של תכשיר רפואי מתאים בהיקף מספיק ל-25% מאוכלוסיית המדינה. בראשית שנת 2008 נערכה פנייה למספר חברות להגשת הצעות לאספקת 4.3 מליון קפסולות מסוג OSELTAMIVIR 75 MG (להלן: "התכשיר") המיועד לטיפול בבני אדם (טיפול מונע או לאחר הידבקות) כנגד שפעת מגפתית מסוגים שונים (להלן: "המכרז"). המכרז נועד להשלמת המלאי המצוי (היקף של 16% מן האוכלוסייה) לרמה הרצויה.

המכרז פורסם על ידי המשיבה מס' 1 ש.ר.א.ל שירותים ואספקה לרפואה בע"מ (להלן: "שראל") שהיא תאגיד פרטי המשמש כזרוע הרכש המסחרי בשירות מערכת הרפואה הציבורית בישראל. טופס המכרז מרשה להגיש הצעה גם לגבי תכשיר שאינו רשום בפנקס הרוקחים. רכישת תכשיר שאינו רשום תהיה בהתאם לתקנה 29(א) (9) לתקנות הרוקחים.

העותרת רוש פרמצבטיקה (ישראל) בע"מ היא חברת בת של תאגיד התרופות השוויצרי Hoffmann La Roche Ltd. Switzeland (להלן: "לה-רוש") המשווקת תכשיר לטיפול ומניעה של שפעת הידוע בשמו המסחרי Tamiflu capsules 75 mg ׁ(להלן: "טמיפלו"). טמיפלו הוא תכשיר רשום בישראל בהתאם לפקודת הרוקחים. מלאי התכשיר הקיים נרכש מ-רוש בהתאם למכרז קודם.

רוש הגישה הצעה למכרז. בד בבד עם הגשת ההצעה ביקשה למנוע רכישת תכשיר שאינו רשום. בקשתה סורבה ומכאן העתירה. העתירה מכוונת נגד שראל כמפרסמת המכרז ונגד משרד הבריאות אשר שראל מבצעת את מדיניות הרכישה שלו.

לאחר הגשת העתירה ניתן, לבקשת העותרת, צו מניעה זמני שאסר על שראל להמשיך בהליכים הנוגעים למכרז עד למתן החלטה בעתירה (בש"א 30331/08).

במרץ 2009 החלה במכסיקו התפרצות של מחלה דמויית שפעת; נגיף מסוג A/H1N1 אשר מקורו בחזירים אך מסוגל לעבור מאדם לאדם. בעקבות הכרזת ארגון הבריאות העולמי על סכנת התפרצות מגפה פנדמית של שפעת החזירים פנה משרד הבריאות ביום 26.4.08 בבקשה לקיום דיון דחוף בבקשה לשם הסרה, ולו חלקית, של צו המניעה כך שניתן יהיה לקיים מהלכי בדיקה מקצועיים של תכשיר שאינו רשום הנכלל בהצעות למכרז. בו ביום קוים דיון בבקשה וניתנה החלטה כי "בקשת המדינה לבצע בדיקה של טיב התכשירים המוצעים בידי כמה מן המציעות במכרז אינו מהווה הפרה של צו המניעה שניתן במסגרת העתירה דנן".

טיעוני העותרת
תכלית העתירה היא לחסום את האפשרות לרכוש במסגרת המכרז תכשיר שאינו רשום. העותרת השתיתה את עתירתה על שלושה ראשי טיעון: א) אי חוקיות; ב) פגיעה בעקרון השוויון; ג) חובת מיצוי מכרז קודם.

אי חוקיות
פקודת הרוקחים אוסרת באורח עקרוני לשווק בישראל תכשיר שאינו רשום (סעיף 47 א לפקודה). תכלית האיסור היא הגנה על בריאות הציבור. שכן הליכי הרישום של תכשיר רפואי נועדו לבקרת איכות קפדנית ביותר של התכשיר, יעילותו, טיב חומרי הגלם המשמשים בייצורו, נאותות אמצעי אחסונו וניטור תופעות הלוואי הכרוכות בשימוש בו. רישום תכשיר מכפיף את המשווק לחובות דיווח סדירות על תופעות לוואי שונות ולחובות הבהרת דרכי השימוש בתכשיר ואזהרה מפני תוצאות לוואי שלו. ברור מאליו שהפצת תכשיר בלתי רשום מקימה חשש סביר מאד להפצת תכשיר שאינו מקיים את תנאי בקרת האיכות על מרכיביהם השונים ולפיכך גלומה בו סכנה מוחשית לציבור שמקורה באיכות ירודה של התכשיר, חוסר יעילות וגרימת תופעות לוואי מזיקות ומסוכנות.

הפקודה מאפשרת לשר הבריאות לקבוע בתקנות נסיבות המצדיקות סטייה מן האיסור לשווק תכשיר שאינו רשום. הפקודה תוחמת את סמכות השר לנסיבות בהן הסטייה מן האיסור דרושה לשם מתן טיפול רפואי חיוני ואין בה כדי לפגוע בבריאות הציבור (סעיף 47 א(ג) לפקודה). הוראה זו היא המסגרת שמכוחה הותקנה תקנה 29(א)(9) לתקנות הרוקחים, המאפשרת לייבא ולשווק תכשיר לא רשום אם הוא "מעניק טיפול תרופתי להגנת תושבי המדינה במקרה של מחלה אפידמית (מגפתית) או מידבקת או כהגנה מפני חומרים כימיים או רדיואקטיביים".

הסיכונים הברורים מאליהם הכרוכים בשיווקו של תכשיר שאינו רשום מצדיקים מדיניות מרוסנת ביותר של שימוש בתקנה המגמישה את איסור היבוא והשיווק של תכשיר שאינו רשום. מדיניות זו צריכה להיות מוכוונת למתן מענה בנסיבות חירום ממשי. כיוצא בזה גם פרשנות הדין (הוראות הפקודה והוראת התקנה) צריכה להיות מצמצמת וקפידה.

גישתה הפרשנית של העותרת היא שיש לקרוא את הוראות הפקודה והתקנות כמקשה אחת שממנה עולים שלושה תנאים מצטברים שהתגבשותם מאפשרת שימוש בתכשיר בלתי רשום. אלה הם: 1) התפשטות מחלה מגפתית (אפידמיה); 2) חיוניות ונחיצות הטיפול; 3) השימוש בתכשיר הבלתי רשום אינו פוגע בבריאות הציבור.

העותרת סבורה כי אף אחד משלושת התנאים הללו לא התגבש. בעת פרסום המכרז, בעת הגשת העתירה ובזמן שהתבררו טעמיה לא ניצב לפתח כל חשש לשפעת מגפתית. מגיפה, לפי הגדרה מקובלת היא: "התפרצות פתאומית של מחלה זיהומית המתפשטת במהירות בקרב האוכלוסייה ופוגעת בחלק גדול ממנה". החשש לכאורה שהדריך את משרד הבריאות הוא מפני "שפעת העופות". שפעת זו לא הוגדרה מעולם, לא בישראל ולא במקום אחר בתבל כמגיפה; לא מגיפה מקומית (אפידמיה) ולא מגיפה עולמית (פנדמיה). לו התהוותה מגיפה כי אז היה משרד הבריאות מחויב להכריז על כך. הכרזה כזאת לא הייתה מעולם ולא בכדי. עד היום לא לקה שום אדם בישראל בשפעת העופות. ההדבקה המקומית היחידה הייתה בקרב עופות. לא התרחשה עד היום בישראל העברה של שפעת העופות מאדם לאדם וככל הידוע גם לא בעולם כולו. מצב דברים זה, שומט את התנאי הבסיסי הנחוץ לשם הרשאת יבוא תרופות בלתי רשומות.

העובדות הללו שומטות, מהן ובהן, את הקרקע מתחת לפני טענת ה"חיוניות" של תכשיר שאינו רשום. שכן באין מגיפה אין צורך חיוני לאחוז ב"כל הבא ליד" כדי להתגונן מפניה. יתר על כן לה -רוש מסוגלת כעת ובכל עת לספק למדינת ישראל כל כמות דרושה של טמיפלו. העותרת תוכל על כן לעמוד במחויבות האספקה הנדרשת במכרז. ייתכן מאד שמחירו של התכשיר הרשום גבוה יותר ממחיר תכשיר שאינו רשום אולם הפרשי העלות אינם מקנים מימד של "חיוניות" ושל כורח לתכשיר הבלתי רשום.

התנאי השלישי נעוץ בהסרת חשש לפגיעה בבריאות הציבור. זה בבחינת "תנאי על". שימוש בתכשיר מבלי שהוסר חשש לסיכון בריאות הציבור עלול להכפיל את ממדי הסכנה לציבור. שכן תכשיר שהשימוש בו מזיק לא יועיל למניעת המגיפה ויוסיף עליה את נזקי השימוש בו. משרד הבריאות מודע כמובן לכך והוא מבקש לבחון את טיבם של התכשירים הבלתי רשומים קודם להתרת הבאתם ושיווקם בישראל.

המציאות הזאת מדגישה את מימד אי החיוניות של התכשיר הבלתי רשום. משרד הבריאות שומר לעצמו פרק זמן ארוך למדיי של בדיקת איכות התכשיר. בכך ובאפשרות שבסופו של דבר יתברר שהתכשיר הבלתי רשום אינו מתאים, מצויה הוכחה ברורה שלא ניצבת סכנת מגיפה בשערים.

משרד הבריאות "מנפנף" בהמלצת ארגון הבריאות העולמי הדוחק במדינות להקדים ולהיערך לאפשרות שתפרוץ מגיפה. אולם המלצה זו היא משנת 2004 ולפי שמשרד הבריאות לא רכש עד היום תכשירים בהיקף התואם את ההמלצה, נראה שלא סכנת המגיפה מדריכה את מהלכיו אלא הרצון לחסוך בעלויות התכשיר.

סיכומה של נקודה זו הוא שנסיבות המכרז אינן מאפשרות להשתיתו על תקנה 29(א)(9) לתקנות הרוקחים. ממילא נותר על עומדו האיסור הקבוע בסעיף 47 א לפקודת הרוקחים. וכיון שהמכרז אינו עולה בקנה אחד עם הוראה זו הריהו לוקה בפגם של אי חוקיות.

פגיעה בעקרון השוויון
מתן היתר לרכישת תכשירים שאינם רשומים גורם, ממנו ובו, לפגיעה מהותית בשוויון שבין המציעות השונות. מובן מאליו כי העמדת תכשירים רשומים תחת תנאי מעבדה מבוקרים ותקני איכות מחמירים של המרכיבים, חומרי הגלם ותנאי הייצור, לרבות המנגנון השיווקי הנדרש לשם רישומם כדין, כל אלו הליכים בעלי עלויות כלכליות המביאות בסופו של דבר להתייקרותם של התכשירים. במצב כזה, ברי כי ליצרנים ממדינות העולם השלישי אשר מייצרים תכשירים שטיב בקרתם לא ידוע, ושלא הוציאו כספים לשם רישום התכשירים ולצורך בקרה על איכותם לפי הוראות הדין, יתרון ממשי המאשר להם בין היתר להציע את תכשיריהם במחיר זול יותר.

מתן יתרון בלתי הוגן כאמור מהווה הפרה בוטה של עקרון השוויון שהוא עקרון בסיסי ויסודי בדיני המכרזים, הנועד לאפשר לכל המשתתפים נתוני פתיחה שווים והתנהלות תוך שמירה על כללים וחוקים מקובלים [סעיף 2 לחוק חובת המכרזים, תשנ"ב-1992; שמואל הרציג "דיני מכרזים", כרך שלישי 179].

השיקול הכלכלי המוצג כמשקל נגד לחובת ההקפדה על שוויון בין המתמודדים איננו יכול להוות הצדקה להפרת כלל היסוד המכרזי. אכן רשות ציבורית צריכה להציב את שיקולי העלות הכלכלית ושיקולי היכולת התקציבית לנגד עיניה. אולם שיקולים אלה אינם יכולים לשמש כסות ל"התפשרות" ביחס להגנה על בריאות הציבור ואינם יכולים לשמש בסיס לפגיעה בעקרון השוויון [עע"מ 5949/07 אמישראגז נ' פזגז].

חובת מיצוי מכרז קודם
בשלהי שנת 2005 פורסם מכרז זהה (בתנאיו ובתכליתו) לרכישת התכשיר (להלן: "המכרז הקודם"). במכרז הקודם ביקשה שראל לרכוש 15 מליון יחידות מן התכשיר אולם רכשה מן העותרת, אשר זכתה במכרז, 11.5 מליון יחידות בלבד. העותרת נותרה מחויבת להספקת 3.5 מליון יחידות טמיפלו נוספות. מאחר וכמות זו, שטרם נוצלה, היא בקירוב הכמות הנדרשת במכרז שבנדון, הרי שאין צידוק לגישת העותרת, לפרסם מכרז חדש ולעקוף את המכרז הקודם בטרם מוצה. התנהגות זו נוגדת את הדין ואת דיני המכרזים לרבות עקרונות של תום לב ושוויון במכרז (ראו גם את תקנה 3(4) לתקנות חובת המכרזים, תשנ"ד-1993).

טיעוני המשיבות
המשיבות הגיבו לשלוש/ת ראשי הטענה של העותרת והוסיפו שני טיעונים משלהן.

חוקיות המכרז
התרחשות נסיבות יוצאות דופן
המשיבות אינן חולקות על כך שהכלל הוא שאין לשווק בישראל תכשיר רפואי שאינו רשום כדין. אולם הדין מכיר בהיתכנות נסיבות המצדיקות סטייה מן הכלל. אלה הוגדרו בתקנה 29 לתקנות הרוקחים. בין הנסיבות המצדיקות מתארת התקנה גם מצב שבו התכשיר "מיועד לטיפול תרופתי להגנת תושבי המדינה במקרה של מחלה אפידמית". סברתה הפרשנית של העותרת כאילו המצב המצדיק מתקיים עם פרוץ אפידמיה נדמית בעיני המשיבות כנטולת הגיון. שהרי פעולת היערכות לטיפול במחלה מגפתית לא תועיל כל עיקר אם תחילתה תהיה בשעה שהמחלה התפרצה.

המשיבות סבורות שהביטוי "מיועד לטיפול תרופתי להגנת תושבי המדינה במקרה של מחלה אפידמית" הוא תיאור או אפיון התכשיר שעליו חל פטור מרישום. התקנה אינה מכוונת לתיאור הנסיבות המקימות את הפטור. הגיון זה ניתן לגזור גם מהסיפא לתקנה 29(9) המקנה פטור מחובת רישום לתכשיר המיועד ל"הגנה מפני חומרים רדיואקטיביים". ברי כי מדובר בהיערכות מוקדמת שתכליתה לקדם התקפה רדיואקטיבית ולא להענקת פטור מרישום הנובע ממצב של קיום התקפה רדיואקטיבית.

רכישת התכשיר במסגרת המכרז הינה חלק מהערכות משרד הבריאות ובתי החולים הממשלתיים לקראת אפשרות של פריצת שפעת פנדמית בישראל. הערכות זו חיונית כפי שנקבע בהחלטת ארגון הבריאות העולמי ומצאה ביטוי אף בהחלטת ממשלה על פי יש להצטייד בכמות התרופות הנותנת מענה ל-25% מן האוכלוסייה.

מקום שאין תכשיר אחר רשום בפנקס
המשיבות חולקות על הטיעון שקיומו של תכשיר רשום שולל אפשרות לבצע רכישה על בסיס הפטור מחובת רישום. סעיף 47א(ג) לפקודה מסמיך את שר הבריאות להתקין כללים לפיהם רשאי המנהל להתיר שיווק או שימוש בתכשיר שאינו רשום אם "ראה כי הדבר דרוש לצורך מתן טיפול חיוני...'". ברי החוק מקנה סמכות של שיקול דעת (סברת המנהל שהדבר דרוש לטיפול חיוני). קיומו של תכשיר רשום היא עובדה אובייקטיבית שאינה מסורה לשיקול דעת. מכאן משמע שהמחוקק לא כיוון להתרת שימוש בתכשיר לא רשום רק במצב שבו אין תכשיר רשום.

זה ועוד זה. הלכה למעשה אין בישראל או בכל מקום אחר תכשיר הרשום להתוויה של שפעת פנדמית. הטמיפלו של העותרת רשום בפנקס הרוקחות אך אינו רשום להתוויה של שפעת פנדמית אלא לטיפול בשפעת בלבד. מאחר שהחשש מפני פנדמיה מתייחס לתצורה זנית משתנה (מוטציה) של הנגיף (וירוס) שגורם לשפעת פנדמית (שפעת העופות או אחרת) אזי בפועל מדובר במחלה שטרם באה לעולם וברור כי לא ניתן לרשום תכשיר שהתווייתו לפנדמיה. התכשיר הרשום של העותרת אינו רשום להתוויה של טיפול בשפעת פנדמית. יתכן שטמיפלו תהיה יעילה כנגד שפעת פנדמית אך אין בידי העותרת ניסויים קליניים מתאימים ואסמכתאות מספיקות לכך.

המשמעות היא שגם שימוש בתכשיר המשווק על ידי העותרת לצורך הטיפול בשפעת פנדמית יחייב סטייה מן הכלל של שימוש בתכשיר רשום בלבד. סטייה זו מבוססת על תקנה 29(א)10 לתקנות הרוקחים ("תכשיר רשום המיועד לטיפול רפואי שלא לפי תנאי הרישום"). שמע מינה כי מתקין התקנות מכיר באפשרות של שימוש בתכשיר שאינו רשום גם במקום שקיים תכשיר רשום.

תכשיר שאינו רשום - החשש לפגיעה בבריאות הציבור
המשיבות טוענת כי לא תקבע זכייה במכרז לפני שיינתן אישור משרד הבריאות לרכישת תכשיר המשווק בידי הזוכה. כך דורשת תקנה 29. אישור משרד הבריאות לא יינתן ללא נתונים מספיקים להבטחת בטחונו ובריאותו של הציבור לרבות עמידה בתנאי יצור נאותים (GMP). כל מציע של תכשיר לא רשום יידרש לספק למשרד הבריאות נתונים ופרטים שונים אודות התכשיר, המהווים תשתית לבקרת איכות שתיבדק על ידי המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה באגף הרוקחות,, ממש כשם שנעשה ביחס למבקשי רישום. כמו כן יערכו ניסויים קליניים בהיקף מצומצם לצורך בדיקת יעילות ובטיחות התכשיר. על כן אין ספק כי תכשיר אשר יעמוד בבדיקות אלה לא יסכן את בריאות הציבור.


שיקול הדעת והאחריות המקצועית להליכי רישום וכן למתן פטור מרישום נתונים לרשות המנהלית על פי דין. בנסיבות עתירה זו החלטת הרשות לאפשר הגשת הצעות לתכשירים שאינם רשומים לאחר קיום בדיקות שיבטיחו את בריאות הציבור מצויה בדלת אמות מתחם הסבירות ואין כל עילה להתערב בה [בג"צ 30/82 מעין נ' המנהל הכללי של משרד הבריאות, פ"ד לו (2) 477].


עקרון השוויון ותועלת כלכלית
טענת העותרת לפגיעה בעקרון השוויון מעמידה אותה בחזקת הפוסלת במומה היא. שכן בישראל אין תכשיר רשום רלוונטי מלבד זה שהעותרת מייבאת אותו. הצבת דרישה להדיח מן המכרז כל מתחרה שאין לו תכשיר רשום כמוה כ"תפירת" המכרז למידותיה של העותרת ודחיקת רגלי המתחרים. מהם נמנע "שוויון ההזדמנות".

אכן העותרת נצרכה להוצאת ממון רב כדי לעמוד בהליכי רישום התכשיר. אולם אין לה סיבה להתלונן. היא קטפה כבר את פירות השקעתה שעה שהייתה, הלכה למעשה, למציעה יחידה במכרז הקודם. כעת היא אכן ניצבת מול מתחרות ועליה להתאים את מחיריה לתנאי השוק. אין היא יכולה לכוף את הרשות הציבורית להניח לה להנות מכעין מונופול. ייאמר עם זה שתנאי המכרז מעניקים ניקוד עודף מסוים לתכשיר רשום ובכך מוקנה לעותרת יתרון אפריורי על פני מתחריה. אמנם משקל רב (60%) ניתן למחיר ההצעה אך כמו בכל מכרז בידי העותרת החופש להתחרות על המחיר עם שאר המציעות כשהיא נהנית, כאמור, מיתרונות מסוימים שהמתחרות האחרות אינן יכולות להשיגם אף לא במחיר עלות כספית. במצב דברים זה אין כל פגיעה בשוויון.

יתר על כל אלה. להכללת שיקולי עלות ותועלת בגדרו של המכרז נחוצה ואף מחויבת על שום שלושה טעמים נוספים. ראשית, הישענות על ספק יחידי כמענה למצבי חירום כרוכה בסיכון רב עד כדי סיכול האפשרות ליתן מענה הולם לבריאות הציבור. העותרת איננה הספק. היא זרוע שיווקית של ספק זר (לה-רוש). אין למדינת ישראל "שליטה" על התנהלות ספק זר. הוא עשוי לכרות הסכמי עדיפות עם מדינות אחרות, להיקלע לקשיים עסקיים, או להיתקל בתכתיבי ממשלת ארץ הפעילות שלו. גישת משרד הבריאות שלא לשום את יהבה על ספק יחידי אינה בלתי סבירה. נהפוך הוא.

שנית, רשות ציבורית מחויבת במתן דעתה לשיקולים כלכליים ותקציביים. זה חלק מחובת הנאמנות של הרשות כלפי הציבור שמכספו הרשות מתנהלת [רע"א 7678/98 קצין התגמולים נ' גלעד דוקטורי]. בית המשפט אינו מתערב בשיקולי הרשות כל עוד אין בהם חוסר סבירות קיצוני, וכל עוד לא נפגמו במשוא פנים ובניגוד עניינים. התבוננות ב"היסטוריה ההתקנתית" שהוליכה להתקנת תקנה 29 (א) (9) של תקנות הרוקחים מלמדת ששיקולי תקציב ותועלת כלכלית עמדו בראש מעייניו של מתקין התקנה. הדבר היה בשנת 2001 תוך היערכות לאפשרות של מתקפה כימית על מדינת ישראל. התברר אז שבמדינת ישראל תכשיר רשום אחד (אנתרקס) לשם התגוננות כלפי מתקפה כזאת. הצורך לצייד את כל האוכלוסייה בתכשיר הרשום הציב את מדינת ישראל מול מגבלה תקציבית בלתי עבירה. הדרך היחידה להתגבר על כך הייתה באמצעות רכישת תכשיר בלתי רשום שעלותו הייתה נמוכה יותר. מכאן מקור התקנה.

שלישית, תקציב ההצטיידות בתכשיר אשר אושר על ידי הממשלה מטבעו מוגבל. לא ניתן להשקיע את כל התקציב ברכישת טמיפלו שכן התקציב מיועד גם לצרכים נלווים שונים (כגון החלפת תרופות שתוקפם פג, ייעוד רזרבה להצטיידות נוספת מעבר לחזוי, הסברה, פיתוח חיסונים וכיו"ב). ניהול התקציב בשום שכל תוך חיסכון עלויות מיטבי, בלי לסכן את שלום הציבור, עולה כדי שמירה ראויה על בריאות הציבור ומאפשר ניצול משאבים נחסכים להשקעה בבריאות הציבור.

אי מיצוי המכרז הקודם
המכרז הקודם משנת 2005, בו זכתה העותרת לא חייב את שראל ומשרד הבריאות לרכוש את מלוא הכמות המוצעת. סעיף 8 למכרז הקודם קבע את תקופת ההתקשרות לשנה והותיר לשראל אופציה להגדיל את הכמויות ולהאריך את תקופת ההסכם אולם מששראל לא עשתה כן פקעה תקופת ההסכם. המכרז הוגבל לתקופה של שנה אשר הסתיימה. ואין מניעה היום , שלוש שנים לאחר פרסום המכרז הקודם ולאחר שברשות משרד הבריאות ידע מדעי ומקצועי נוסף, לצאת במכרז חדש ולנסות להוזיל עלויות.

טענות "דיוניות"
המשיבות טוענות טענות נוספות שתכליתן להציב מחסום דיוני לפני בירור העתירה. טענה אחת היא של "שיהוי" והיא מבוססת על כך שהמכרז הקודם (משנת 2005) כלל אף הוא אפשרות של היענות להצעה בדבר הספקת תכשיר שאינו רשום. העותרת השתתפה במכרז הקודם ולא ראתה לנכון להשיג על קיום האפשרות הנזכרת. בכך היא החמיצה את השעה להעלאת השגה כזאת.

טענה שנייה היא של חוסר תום לב. גם טענה זו שעונה על המכרז הקודם. אז הייתה העותרת, הלכה למעשה, למציעה יחידה. היא ידעה שזכייתה במכרז מובטחת ולפיכך "התעלמה" מאי החוקיות (לשיטתה) הפוגמת את המכרז. האינטרס של העותרת במימוש המכרז אינו מרפא את אי חוקיותו. לפיכך ההסתמכות על טענת אי החוקיות מפי העותרת אינה ברת לבב. לכך מוסיפות המשיבות גם הפנייה לעסקות הספקת תכשירים אחרים בידי העותרת אף על פי שאינם רשומים. גם בהן אי חוקיות ההספקה הייתה בבחינת "הס מלהזכיר" ו"גמישות" ההשקפה של העותרת עולה כדי פגם של חוסר תום לב.

אינני רואה צורך להציג את הטיעון בפירוט ואף לא לפרוש את תשובת העותרת. הדבר יתבאר לפתח הדיון להלן.

דיון
אבחן את שלושת ראשי הטענה של העותרת לפי סדר הצגתם למעלה מכאן: אי חוקיות המכרז; פגיעה בעקרון השוויון; אי מיצוי מכרז קודם. קבלת כל אחד מראשי הטענה תייתר את הדיון בבאים אחריו. דחיית ראש טענה תצריך את בירור ראשי הטענה העוקבים. לכל אלה תקדם התייחסות קצרצרה לטענות המניעות הדיוניות.

טענות "דיוניות"
הערתי למעלה מכאן שאין צורך לפרט את טענות החסימה הדיוניות שהעלו המשיבות ואף לא את תשובת העותרת להן. הטעם לכך כפול ומשולש. ראשית, תוצאות הדיון לגוף העתירה מייתרות את הדיון בחסמים הדיוניים. שנית, אינני משוכנע שהעותרת הייתה צריכה להציג השגות השומטות את הקרקע מתחת לפני עסקאות שהוזמנו על ידי המדינה או מטעמה. העותרת אינה "שומר סף" של דרכי ההתנהלות של הרשות הציבורית. בוודאי שהיא אינה מחויבת בהעלאת טענות תיאורטיות (במכרז הקודם הייתה רק אפשרות תיאורטית של הענקת הזכייה למשווקת תכשיר שאינו רשום). שלישית, אפילו הייתי סבור שהתנהלות העותרת לקתה ב"שיהוי" וב"חוסר תום לב" מסוים, לא היה בכך די כדי לחסום את הדיון בעתירה גופא. שכן הטענה העיקרית של העותרת היא שהמכרז נפגם באי חוקיות ושאי החוקיות מגלמת בחובה סיכון ממשי לבריאות הציבור. כלום אפשר להסיר מן הדרך השגות חמורות מעין אלה, מכוחן של טענות דיוניות פורמאליות? לדעתי המענה לכך שלילי.

חוקיות המכרז
ציר טענת העותרת לאי חוקיות המכרז סב על שאלת חוקיות האפשרות (אופציה) שהזכייה במכרז תוענק לחברה המשווקת תכשיר שאינו רשום. התשתית הנורמטיבית לדיון בשאלת חוקיות האופציה מצויה בהוראות סעיף 47א' לפקודת הרוקחים ובהוראת תקנה 29(א)(9) לתקנות הרוקחים.

נקודת המוצא היא:
לא ייצר אדם ולא ישווק תכשיר, ולא יורה על שימוש בו, אלא אם כן הוא תכשיר רשום ובהתאם לרישום ולפקודה זו ( סעיף 47א'(ב) לפקודה).

הפקודה מניחה אפשרות לסטות מכלל המוצא:
על אף האמור בסעיף קטן (ב), רשאי שר הבריאות לקבוע כללים לפיהם רשאי המנהל להתיר ייצור או שיווק של תכשיר או שימוש בו אף אם אינו תכשיר רשום... אם ראה כי הדבר דרוש לצורך מתן טיפול חיוני... המנהל לא ייתן אישור כאמור, אלא אם כן שוכנע שאין בכך כדי לפגוע בבריאות הציבור. (סעיף 47א(ג) לפקודה).

אפשרות הסטייה מיושמת בתקנות המרשות, בין היתר, שיווק תכשיר שאינו רשום במקום שהתכשיר "מיועד לטיפול תרופתי להגנת תושבי המדינה במקרה של מחלה אפידמית, או מידבקת או כהגנה מפני חומרים כימיים או רדיואקטיביים" (תקנה 29(א)(9) לתקנות).

תכליותיו של כלל המוצא ברורות. הן נועדו בראש ובראשונה להבטיח את בריאות הציבור בדרך של מניעת "הסתננות" תרופה או תכשיר רפואי שבטיחות השימוש בהם על כל מרכיביה (יעילות, סיכון ישיר והשלכות לוואי) אינה ברורה די צורכה. לפיכך מקובלת עליי השקפת העותרת שאפשרויות הסטייה מכלל המוצא צריכות להיות נדירות ותנאי התגבשותן צריכים להתפרש באורח מצמצם ומרסן.

העותרת איתרה אל נכון - בקריאה משלבת של הוראות הפקודה והוראות התקנות - את שלושת תנאי הבסיס שבהתגבשותם מאפשרים סטייה מכלל המוצא: 1) חיוניות הטיפול באמצעות תכשיר שאינו רשום; 2) תכלית טיפול מיוחדת (אפידמיה או מחלה מדבקת או הגנה מפני התקפה כימית או רדיואקטיבית); 3) הנחת דעת לאי סיכון בריאות הציבור.

אלא שלדעתי ההשקפה הפרשנית של המשיבות יוצקת תכנים נכונים - או לכל הפחות תכנים סבירים - בשלושת תנאי הבסיס.

פשוט וברור בעיניי שתכלית הטיפול המיוחדת משמעותה היערכות מוקדמת לטיפול במצב חירום של מחלה מגפתית (אפידמית ובוודאי פנדמית). הדעת אינה סובלת שההיערכות תאחר - ולו בהרף עיין - את התפרצות המגיפה. היערכות מאוחרת כזאת לא תועיל אף לכפרות. כמובן שדין דומה גם להיערכות כנגד התקפה כימית, ביולוגית או רדיואקטיבית.

קשה יותר היא סוגיית חיוניות השימוש בתכשיר שאינו רשום. שכן לכאורה זמינותו של תכשיר רשום שומטת את בסיס הצורך להשתמש בתכשיר שאינו רשום. קיומו של ה"צורך" במצב דברים כזה נשען בעיקר על החיסכון הכספי. שאלה היא האם חיסכון כספי, אפילו הוא חיסכון ניכר ביותר (המאפשר ניצול הכסף הנחסך לתוספת איכותית לבריאות הציבור) מקים "צורך חיוני" כאמור.

מצד הכלל הייתי סבור שהעדפת שימוש בתכשיר שאינו רשום על פני תכשיר רשום מטעמים שלחיסכון בעלויות כספיות אינה עולה כדי "צורך חיוני" של מתן טיפול באמצעות תכשיר כזה. אולם מצד העניין הקונקרטי של היערכות כנגד מחלה מגפתית דומה לי שהשיקול הכספי במשמעותו הרחבה עשוי להיחשב כשיקול מהותי -קריטי. אבאר את הדבר.

לא בכדי משתלב התנאי של "צורך חיוני" בתנאי התכלית הטיפולית המיוחדת (מחלה או פגיעה המונית ונרחבת) ואין הוא מתקיים בהקשר של כל מחלה אחרת. שכן אפידמיה ומקל וחומר פנדמיה הן תופעות שלא ניתן לחזות מראש את מועד התרחשותן ואת היקף התרחשותן. על כן היערכות נכונה מול תופעות אפשריות כאלה מצריכה גיוון מקורות במשולב עם השקעת משאבים מושכלת. קיומם של מקורות שונים וניצול מושכל שמשאבים כספיים עשויים למנוע התייצבות מול שוקת שבורה. אין אלה דברים בעלמא. לה-רוש היא תאגיד פרמצבטי ענק. מן הגדולים בתבל. אולם כבר היה לעלמים ששלהבת ניצתה בארזים וענקים ואיתנים קרסו. המדינה אינה רשאית להניח את בריאות האוכלוסייה על קרניו של תאגיד רפואי אחד ויחיד, גדול וחשוב ככל שיהיה והוא כאשר צפונותיה של מגיפה עתידית אינן ידועות, שיעורה ומידתה אינם חזויים ומה שיהיה נחוץ ביום פקודה קונקרטי אינו נצפה ואינו יכול להיות צפוי.

המרכיב השלישי - מניעת סיכון לבריאות הציבור - מונח כולו לפתחה של הרשות המוסמכת במשרד הבריאות (המנהל הכללי). אין זה עניין לבית המשפט לענות בו. העותרת אינה מראה ואינה יכולה להראות שבשימוש בתכשיר שאינו רשום גלומה סכנה לבריאות הציבור. היא יכולה להצביע רק על חשש תיאורטי. אין היא יכולה להצביע על חשש קונקרטי מן הטעם הפשוט שטרם נערכו בדיקות - כדרישת התקנות - של התכשירים המוצעים. יתר על כן, אפילו היה לאיל ידה של העותרת להצביע באורח מוחש על הסיכון הטמון בשימוש בתכשירים של מתחריה לא הייתי מתערב במכרז. שכן הרשות נהנית מ"חזקת התקינות" ומכוחה הייתי מניח שמשרד הבריאות יממש כהלכה את מחויבותו לבדיקות המבטיחות מניעת סכנה מן הציבור.

הנה כי כן לדעתי לא נפל פגם של אי חוקיות במכרז.

עקרון השוויון
עורך מכרז ציבורי מחויב על פי הדין (סעיף 2(2) לחוק חובת מכרזים) ולפי פסיקת בית המשפט העליון במתן שוויון הזדמנות למשתתפי המכרז. יש המבקשים להבחין בין תכליות שונות של שוויון ההזדמנות (כגון מניעת שחיתות המידות, שמירת טוהר המכרז ושיקולי תועלת כלכלית) לבין השוויון המנהלי כערך העומד לעצמו. הבחנה כזאת עשויה לשמש בסיס להטלת ספק בהצדקה של חובת קיום שוויון בתנאים מסוימים (ראו עומר דקל מכרזים חלק ראשון, (תשמ"ד - 2004) 104-115). אולם פסיקת בית המשפט העליון חזרה ושנתה את המחויבות לשמירת עקרון השוויון בהקשר למכרז ציבורי (באחרונה יחסית: עע"מ 5949/07 אמישראגז נ' פזגז).

סברתי היא שבהינתן חוקיות האופציה של רכישת תכשיר לא רשום, שאלת השוויון כלל אינה מתעוררת בגדרו של מכרז זה. אכן העותרת נדרשה להשקעות כספיות גדולות כדי להשיג את רישום התכשיר המשווק בידיה. לית מאן דפליג שעליה לשקלל את ההוצאות הללו בבואה לנקוב במחיר ההצעה למכרז. כל גורם אחר שלא נזקק להוצאות מסוג זה ייהנה מן האפשרות להציע מחיר נמוך יותר. אולם "הוצאות ייצור" או "הוצאות מימון" אינן נושא שבעל המכרז מחויב להביאו בחשבון. כלום יישמע משתתף במכרז בטענה לפגיעה בעקרון השוויון הנובעת מכך שהוא השקיע בחומרי גלם יקרים או נשען על כוח עבודה יקר בהבדל ממתחרים שהשתמשו בחומרי גלם זולים או נשענו על כוח עבודה זול? נראה לי בפשטות שהתשובה לכך שלילית.

טענת הפגיעה בעקרון השוויון מושתת על יחס של איפה ואיפה כלפי משתתפים במכרז. בעל המכרז מפר את עקרון השוויון כאשר הוא נוקט כלפי משתתף פלוני באמת מידה או מבחן שאיננה ננקטת כלפי משתתף אלמוני ופלמוני. בעלת המכרז דידן נוקטת אמת מידה שווה כלפי כל המשתתפות במכרז. העותרת הוציאה את הוצאות הרישום משום שסברה שהדבר יקנה לה יתרון (היתרון יקום בנסיבות שבהן שימוש בתכשיר שאינו רשום לא יעלה בקנה אחד עם הוראות החוק והוא יקום גם בנסיבות המכרז דנן מכוח הניקוד העודף המוענק לתכשיר רשום). גם אם נכזבה תוחלתה אין זה משום שנפגע עקרון השוויון.

אי מיצוי מכרז קודם
המשיבות ביארו היטב שסרה מחויבותן למכרז הקודם. זמנו עבר וממילא על פי תנאיו לא הייתה בעלת המכרז מחויבת לרכישת כל הכמות המוזמנת. העותרת כלל לא טענה בעתירתה כי קיימת מחויבות למצות את ההזמנה הנקובה במכרז הקודם. טענתה (האחרונה שבטענות) הייתה שנוכח קיומו של המכרז הקודם, המכרז הנוכחי מיותר ואינו נחוץ.

מכל מקום אם הופרה מחויבות הסכמית, הסעד לכך מצוי בפנייה לבית המשפט המוסמך. תרופתה של ההפרה (אם אמנם הייתה הפרה) אינה מצויה בעתירה מנהלית.

התוצאה
מכלול הטעמים המפורטים מוליך למסקנה בדבר דחיית העתירה.

העותרת תשלם לכל אחת מן המשיבות 1- ו-2 סך 25,000 ש"ח כהוצאות הטיפול בעתירה (מהן 20,000 ש"ח לכל משיבה כשכ"ט עורך דין).





לתיאום פגישה עם עורך דין חייגו: 077-4008177




נושאים רלוונטיים נוספים

  1. הסכם שיווק מוצרים

  2. שיווק רכב בלי גלגל חילוף

  3. הפרת הסכם שיווק תוצרת חקלאית

  4. פיצויים מוסכמים בהסכם שיווק

  5. צו מניעה זמני נגד שיווק מוצר

  6. הסכם הקמת מערך מכירות ושיווק

  7. הסכם שירותי מיתוג, שיווק ופירסום

  8. שיווק תכשירים רפואיים לא רשומים

  9. פקודת שיווק פרי-ההדר, 1947

  10. הודעת שיווק פרי הדר, התשנ"א-1991

  11. ערר לאשר הקמת מחסן למיון ושיווק ביצים

  12. פקודת פרי-ההדר (פיקוח ושיווק), תש"ח-1948

  13. חוק המועצה לייצור ולשיווק של ירקות, תשי"ט-1959

  14. חוק המועצה לצמחי-נוי (ייצור ושיווק), תשל"ו-1976

  15. חוק המועצה לענף הלול (ייצור ושיווק), תשכ"ד-1963

  16. תקנות פרי-הדר (סמכויות מועצת השיווק), תש''ט-1949

  17. תקנות פרי-הדר (סמכויות מועצת השיווק), תשכ''ד-1964

  18. תקנות פרי-הדר (סמכויות מועצת השיווק), תשי''ב-1952

  19. חוק המועצה לייצור ולשיווק של אגוזי אדמה, תשי"ט-1959

  20. תקנות פרי-ההדר (פיקוח ושיווק) (מועצות), התשמ''ד-1984

  21. תקנות המתווכים במקרקעין (פעולות שיווק), התשס''ה-2004

  22. כללי מועצת הזיתים (ייצור ושיווק) (היטלים), תש"ם-1980

  23. כללי מועצת הפירות (ייצור ושיווק) (היטלים), תשל"ה-1975

  24. צו המועצה לייצור ולשיווק של ירקות (היטלים), התשמ"ב-1982

  25. תביעה ייצוגית בטענת שיווק מוצר המכיל צבעי מאכל (דגני בוקר)

  26. כללי מועצת הפירות (ייצור ושיווק) (הקמת קרנות), תשל"ה-1975

  27. תקנות פרי-הדר (פיקוח ושיווק) (סמכויות המועצה), תשכ''ט-1969

  28. תקנות בריאות הציבור (מזון) (שיווק ביצי מאכל), התשנ''ה-1994

  29. תקנות פרי-ההדר (סמכויות המועצה לשיווק פרי-הדר) תשכ''ז-1967

  30. תקנות המועצה לענף הלול (הסדרת ייצור, מיון ושיווק), התשכ''ח-1968

  31. תקנות פרי הדר (פקוח ושיווק), (סמכויות המועצה), (מס' 2), תשכ''ט-1969

  32. כללי מועצת הפירות (ייצור ושיווק) (הסדר נטיעת מטעי פירות), תשל"ה-1975

  33. צו המועצה לענף הלול (ייצור ושיווק מעל המכסה) (הוראת שעה), התשס"ב-2002

  34. כללי המועצה לייצור ולשיווק של ירקות (רישום גידולי ירקות), התשל"ב-1972

  35. תקנות פרי-ההדר (פיקוח ושיווק) (סמכויות המועצה כמוסד לביטוח) תש''ל-1970

  36. כללי המועצה לייצור ולשיווק של ירקות (רישום ירקות והובלתם), תשכ"ז-1967

  37. כללי המועצה לייצור ולשיווק של אגוזי-אדמה (קילוף אגוזי-אדמה), תשכ"ז -1967

  38. צו המועצה לענף הלול (ייצור ושיווק) (ייצור ושיווק מעל המיכסה), התשנ"ו-1996

  39. תקנות המועצה לייצור ולשיווק ירקות (מינוי נציגי הממשלה במועצה), תש''ך-1959

  40. כללי מועצת הפירות (ייצור ושיווק) (מיון פירות, אריזתם וסימונם), תשל"ז-1977

  41. תקנות מועצת הפירות (ייצור ושיווק) (סדרי דין בפני ועדת קנסות), תשל''ו-1975

  42. כללי מועצת הפירות (ייצור ושיווק) (דרכי שיווק ומשווקים מורשים), התשמ"ג -1983

  43. כללי המועצה לייצור ולשיווק של ירקות (שיווק ירקות, אריזתם וסימונם), תש"ל-1969

  44. כללי מועצת הפירות (ייצור ושיווק) (הסדר לשיווק ולהובלה של פירות), תשל"ה -1975

  45. תקנות המועצה לענף הלול (פיצוי לבעלי מכסות לייצור ושיווק פטמים), התשנ''ו-1996

  46. תקנות המועצה לייצור ולשיווק של אגוזי-אדמה (מינוי נציגי הממשלה), תשל''ח -1978

  47. כללי המועצה לייצור ולשיווק של אגוזי-אדמה (מכונות דיש לאגוזי-אדמה), תשכ"א -1961

  48. חוק הסדרת העיסוק בייעוץ השקעות, בשיווק השקעות ובניהול תיקי השקעות, התשנ"ה-1995

  49. תקנות בריאות הציבור (מזון) (דגים טחונים, מוצריהם, עיבודם ושיווקם), התשמ''ו-1985

  50. כללי המועצה לייצור ולשיווק של ירקות (עקרונות לקביעת מיכסות אישיות), התשנ"ד-1993

  51. תקנות המועצה לענף הלול (פיצוי לבעלי מכסות לייצור ושיווק ביצי מאכל), התשנ''ה-1995

  52. כללי המועצה לייצור ולשיווק של אגוזי-אדמה (פיקוח על הסחר באגוזי-אדמה), תשכ"ב-1962

  53. כללי מועצת הפירות (ייצור ושיווק) (קבלת נתונים מאת מגדלים בדבר מטעים), התשמ"ד-1984

  54. חוק הפיקוח על שירותים פיננסיים (עיסוק בייעוץ פנסיוני ובשיווק פנסיוני), התשס"ה-2005

  55. כללי מועצת הפירות (ייצור ושיווק) (התקשרות מגדלי שקדים עם משווקים מורשים) תשל"ח-1978

  56. כללי המועצה לייצור ולשיווק של אגוזי אדמה (חלוקת דמי המכר של אגוזי אדמה), התש"ן-1990

  57. תקנות המועצה לייצור ולשיווק של ירקות (הנוהל בפני ועדת-קנסות וועדת-ערר), תשכ''ד-1964

  58. תקנות המועצה לענף הלול (ייצור ושיווק) (הנוהל בפני ועדת-קנסות וועדת-ערר), תשכ''ה-1964

  59. כללי המועצה לייצור ולשיווק של אגוזי אדמה (כללים בדבר הסמכת קבלנים מורשים), תשל"ב-1972

  60. כללי המועצה לייצור ולשיווק של אגוזי אדמה (כללים בדבר התקשרות לענין שיווק), תשל"ב-1972

  61. כללי מועצת הפירות (ייצור ושיווק) (תנאי התקשרות של מגדלי שקדים עם משווקים מורשים), תש"ם-1979

  62. תקנות המועצה לייצור ולשיווק של ירקות (קביעת כמויות בלתי סבירות של עודפי ירקות), תשל''ז-1976

  63. כללי מועצת הפירות (ייצור ושיווק) (דרכי שיווק פירות לתעשיה ומשווקים מורשים לתעשיה) תשל"ה-1975

  64. תקנות הפיקוח על שירותים פיננסיים (עיסוק בייעוץ פנסיוני ובשיווק פנסיוני) (אגרות), התשס''ו-2006

  65. תקנות הסדרת העיסוק בייעוץ השקעות, בשיווק השקעות ובניהול תיקי השקעות (הון עצמי וביטוח), התש''ס-2000

  66. תקנות הפיקוח על שירותים פיננסיים (עיסוק בייעוץ ובשיווק פנסיוני) (הפחתה של סכומי העיצום הכספי), התשס''ח-2007

  67. תקנות הסדרת העיסוק בייעוץ השקעות, בשיווק השקעות ובניהול תיקי השקעות (רישום עסקאות ורישום פעולות ייעוץ), התשס''ח-2007

  68. תקנות המועצה לענף הלול (ייצור ושיווק) (כללים בדבר הסמכת קבלנים מורשים לשיווק ביצים, בשר עוף וחומר רביה), התשנ''ה-1994

  69. תקנות הסדרת העיסוק בייעוץ השקעות, בשיווק השקעות ובניהול תיקי השקעות (בקשה לרשיון, בחינות, התמחות ואגרות), התשנ''ז-1997

  70. שאלות ותשובות

רקע תחתון



שעות הפעילות: ימים א'-ה': 19:00 - 8:30
                           יום ו' : 14:00 - 10:00

טלפון: 077-4008177
פקס: 153-77-4008177
דואר אלקטרוני: office@fridman-adv.com

Google+



רקע תחתון