בקשת הארכת תקופת הגנה על פטנטים

להלן פסק דין בנושא בקשת הארכת תקופת הגנה על פטנטים:

פסק דין

ערעור זה מופנה כנגד החלטתו של סגן רשם הפטנטים מיום 20.7.03, בה נדחתה בקשת המערערת להארכת מועד להגשת בקשה להארכת תקופת ההגנה לפטנט שבבעלותה.

העובדות הצריכות לענייננו הן כדלקמן:
המערערת היא בעלת פטנט ישראלי מספר 74238, שהוגש לרישום בתאריך 4.2.85 והפטנט ניתן בתאריך 1.11.1988.

רישום הפטנט מעניק למערערת הגנה קניינית על פיתוח חומר המכונה Lercanidipine ממנו מיוצרת תרופה הנושאת את השם המסחרי VASODIP - המשמשת לטיפול בלחץ דם. על פי הוראת סעיף 52 לחוק הפטנטים, התשכ"ז - 1967 (להלן: "חוק הפטנטים"). תוקפו של הפטנט הינו 20 שנה ממועד הגשת הבקשה לרישומו לפיכך, תוקפו עומד לפוג בתאריך 4.2.05.

משרד הבריאות העניק למערערת רשיון לשיווקה של התרופה - פרי הפטנט בתאריך 1.4.98.

סימן ב' לחוק הפטנטים אשר תוקן בשנת 1998 (תיקון מס' 3), מאפשר הארכת תוקף הפטנט לתקופה שלא תעלה על חמש שנים נוספות, ובמשך תקופת ההארכה יהיה בעל הפטנט זכאי למנוע מכל אדם לשווק או לייצר לצורכי שיווק, ללא רשותו את המוצר נשוא הפטנט.

סעיף 64טו לחוק קובע:

"בקשה למתן צו הארכה תוגש בדרך שנקבעה לאחר תשלום אגרה, לא יאוחר מ-60 ימים מיום רישום התכשיר הרפואי לפי תקנות הרוקחים".

מאחר שהרשיון לשיווקה של התרופה ניתן ב-1.4.98, היה על המערערת להגיש את בקשתה להארכת תוקף הפטנט בתוך 60 יום מקבלת הרשיון.

מנימוקים, אותם ניסתה המערערת להבהיר בבקשתה (אם כי לא בהצלחה יתרה) הוגשה בקשתה באחור של כ-5 שנים.

בהחלטתו נשוא הערעור דחה סגן רשם הפטנטים את הבקשה, בין היתר, מן הנימוקים הבאים:

(1) הארכת מועד לתקופה כה ארוכה תהיה בלתי סבירה לחלוטין;
(2) חוסר העניין שגילתה המערערת במצב המשפטי השורר בישראל בסוגיה זו;
(3) למרות הפגיעה בזכות הקניין של המערערת, לנוכח האיחור הממושך והצורך לשמור על מסגרת דיונית לא ניתן לקבוע שזכות בקניין גוברת על כללי הדיון שנקבעו;
(4) אחת הסיבות, אם לא הסיבה העיקרית, להגבלת המועד להגשת בקשה להארכת תקופת ההגנה היא לאפשר לתעשיה המתחרה - המכונה "התעשיה הגנרית" של התרופות לכלכל את צעדיה. כלומר, אם לא הוגשה בקשה להארכת תקופת ההגנה תוך המועד הקובע בחוק, רשאי מתחרה פוטנציאלי לצאת מנקודת הנחה כי תקופת ההגנה הפטנטית תסתיים במועדה, כך יוכל הוא לתכנן ייצורה ושיווקה של תרופה מתחרה.

בעיקר נימוק זה תקף לנוכח חלוף חמש שנים מהמועד בו היה על המערערת להגיש את בקשתה.

עוד ציין סגן הרשם בעניין זה, כי לא מן הנמנע שחברה אחרת כבר הסתמכה על העובדה שבמשך חמש שנים לא הוגשה בקשה למתן צו הארכה ופועלת לשיווקה של תרופה גנרית.

טענות המערערת
המערערת סבורה, כי למרות האיחור הרב בהגשת הבקשה, יש להעדיף את זכות קניינה בפטנט אשר פיתוחו היה כרוך בהשקעה של עשרות מליוני דולרים במשך תקופה ארוכה.

הפקעת זכות המערערת בפטנט כפועל יוצא מהחלטה זו מותירה בידיה אורך פטנט אפקטיבי של שש שנים בלבד.

יתרה מכך המערערת מדגישה כי היא מייחסת חשיבות רבה לשוק הישראלי עובדה שמצאה את ביטויה בהענקת רשיון ייצור לחברה ישראלית.

המסגרת הנורמטיבית
בע"א 427/86 ישעיהו בלאס נ' קיבוץ השומר הצעיר "דן" פ"ד מג(3) 323, דן כב' השופט מלץ בערכים העומדים מאחורי שיטת הענקת זכויות קנייניות בפטנטים:

"בשיטת הפטנטים מתנגשים שני אינטרסים ציבוריים חשובים: מחד האינטרס של פעילות כלכלית חופשית כדי לקדם את הראשון חייב המחוקק לתת תמריץ כלכלי לממציאים, כך שישקיעו בפעילות המצאתית. בלי התערבות המחוקק לא היה יכול ממציא לשרוד בשוק לאחר התגלות אמצאתו, מכיוון שמתחריו שלא היו צריכים לשאת בעלויות הפיתוח, היו מוכרים את המוצר הסופי במחיר נמוך הרבה יותר ממנו (ראה ד' לוינסון - זמיר 'שיקולים כלכליים בהגנה על המצאות' משפטים יט (תשמ"ט) 143). לפיכך החליט המחוקק בחקיקת שיטת הפטנטים להעניק לממציא מונופולין בלעדיות בשימוש באמצאה, כדי להבטיח לו כיסוי של עלויות הפיתוח והפקת רווח מסויים, דהיינו תמריץ כלכלי להשקיע באמצאה, אך כרוך בפתרון זה גם נזק לאינטרס הציבורי השני הנ"ל, במידה שהמונופולין מגביל תחרות חופשית, ולכן, כדי להגן על אינטרס זה בחר המחוקק להגביל את המונופולין הניתן לממציא; במונופולין מוגבל זה נמצא האיזון האופטימאלי - בעיני המחוקק - בין שני האינטרסים המתנגדים".

ודברים אלה מקבלים משנה תוקף כשהם מיושמים בתכשירים רפואיים ותרופות אשר פיתוחם כרוך בניסויים רבים ובשלבי רישוי ממושכים והם דורשים השקעה של סכומי כסף נכבדים.

לאור האמור לעיל, עלול להיוצר מצב בו לאחר רישום הפטנט, יחלפו שנים מספר עד שבעל הפטנט יוכל להנות מפרי ההמצאה על ידי שיווקה המסחרי.

גורם נוסף בשוק התרופות הנו הגורם המכונה "החברות הגנריות" אשר ממתינות לתום תקופת ההגנה של הפטנט על מנת לייצר את המוצר ולשווקו.

לנוכח הבעייתיות המתוארת לעיל תוקן חוק הפטנטים בשנת 1998 (תיקון מס' 3) באופן שבו התאפשרה הארכת תקופת ההגנה לחמש שנים נוספות, אולם במקביל להארכת משך תוקפו של הפטנט ניתנה לחברות הגנריות האפשרות לערוך ניסויים במוצר עובר לפקיעת הפטנט על מנת שבמועד פקיעתו תוכלנה להתחיל בשיווקו של המוצר. מגוון השיקולים המתוארים לעיל פורטו בדברי ההסבר להצעת החוק (ראה הצעת חוק 2664):

"על פי המצב המשפטי הקיים, אין חברה ישראלית בתעשיה הגנרית זכאית להתחיל בהכנות לרישויו של מוצר כלשהו בישראל, אלא לאחר תפוגת תוקפו של הפטנט בשל אותו מוצר בישראל.
שונה המצב לגבי התעשיה הגנרית בארה"ב ובקנדה. לפי חוקיהן של מדינות אלה רשאי יצרן גנרי להתחיל להתכונן לשיווק המוצר הגנרי בתוך תקופת תוקפו של הפטנט...
היצרן הגנרי הישראלי מוצא לכן עצמו במצב נחות בהשוואה ליצרנים הגנריים בארה"ב ובקנדה. אלה האחרונים יכולים להתחיל בשיווק מוצרם הגנרי כבר למחרת תפוגת תוקפו של הפטנט, שכן כאמור הם זכאים לקבל רישוי לתכשיר תוך כדי תקופת הפטנט...
במגמה לסלק את הנחיתות האמורה ולהעמיד את היצרן הישראלי במעמד שווה לזה של מתחריו מחוץ לארץ, החליטה הוועדה הציבורית לתיקון חוק הפטנטים שמונתה על ידי שר המשפטים בראשותו של ד"ר מאיר גבאי, להציע תיקון לחוק, אשר יתיר ליצרן הגנרי הישראלי להתכונן לשיווק מוצרו תוך כדי תקופת הפטנט מצד אחד ואשר יפצה מצד שני את בעלי הפטנטים על תרופות, בדרך של הארכת תוקפם של הפטנטים שלהם בשל התקופה שבה היה המוצר מוגן הפטנט אסור בשיווק וזאת בשל העובדה שטרם קיבל את הרישוי של הרשות המוסמכת".

התיקון לחוק אשר נכנס לתוקף בחודש פברואר 1998, ואין חולק כי התקנות לביצועו תוקנו, לאחר חלוף 60 הימים, שבהם אמורים היו בעלי פטנטים להגיש בקשות להארכת תוקפם של הפטנטים. אולם אין לסוגיה זו משמעות בעניננו מאחר שהבקשה להארכת מועד, נשוא הערעור, הוגשה בחלוף למעלה מחמש שנים מפרסום החוק. והשאלה העומדת לדיון בפני הנה האם מוסמך היה סגן רשם הפטנטים להאריך המועד להגשת הבקשה ומה היו השיקולים אשר לאורם אמור היה לבחון את הבקשה.

מוסכם על הכל כי רשם הפטנטים אכן מוסמך להאריך המועד להגשת הבקשה וזאת בהסתמך על סעיף 164 לחוק הפטנטים הקובע:

"(א) הרשם רשאי, אם ראה טעם סביר לכך, להאריך כל מועד הקבוע לפי חוק זה לעשייתו של דבר בלשכה או לפני הרשם, חוץ מהמועדים הקבועים בסעיפים 30, 56, 61, 64 ו', 64 יג, 73 (ג) ו-170 (ג);
(ב)     הרשם רשאי להתנות את הארכת המועד בתנאים שימצא לנכון;
(ג)     בקשה להארכת מועד ניתן להגיש בין בתוך המועד ובין לאחריו".

הוראות סעיף 164 הנ"ל פורשו ע"י כב' הנשיא א. וינוגרד בע"ש 248/95 Fabio Perini S.P.A. נ' Industrie Meccaniche Alberto Conasni S.P.A. דינים מחוזי כרך לב(4) 474 תוך השוואת הוראת סעיף 164 המתנה את הארכת המועד בקיומם של "טעמים סבירים" מול המונח "טעמים מיוחדים שירשמו" שבתקנה 528 לתקנות סדר הדין האזרחי, וכב' הנשיא מגיע למסקנה כי הנטל המוטל על המבקש לפי סעיף 164 קל מזה המוטל על המבקש לפי תקנה 528:

"לכך נוספה פרשנות הרישא לסעיף 164, תוך קריאת הסיפא לאותו סעיף, המלמדת כי הארכת מועדים שאינם קבועים באחד מארבעת הסעיפים הנקובים כחריגים, יכול שתהיה גם כאשר הבקשה לא הוגשה במועד, עקב סיבות שלמבקש ולבא כוחו כן היתה שליטה עליהן ושניתן היה למנען" (ההדגשה שלי ש.ד.).

בהמשך מנתח כב' הנשיא את תפקידי הרשם וכיצד עליו לשלב את השימוש במכשיר הארכת המועד בביצוע משימותיו ומצטט מתוך החלטה אחרת של הרשם את הדברים הבאים:

"... עם זאת כבר נפסק לא אחת שרשם הפטנטים פועל לא רק כדיין, כי אם גם כפקיד ציבור האחראי לתקינותם של פטנטים; ולפיכך, בדרך כלל ייעתר הרשם לבקשות למתן הארכת המועדים בקשר לפעולות שיש לבצען בתוך הליכי ההתנגדות, אלא אם כן נגרם לצד שכנגד נזק שאינו ניתן לתיקון (על ידי תשלום הוצאות למשל). בקשות כאלה תעתרנה, שכן חייבות להיות בפני רשם הפטנטים כל השאלות שבמחלוקת, לרבות הראיות התומכות בשאלת אלו. לכן לעיתים נדירות יסרב הרשם לבקשה להארכת מועד הקשורה למילוי פעולות על פי דין הנדרשות בתוך הליכי ההתנגדות".

דהיינו, כאשר יש בהארכת המועד המבוקשת כדי לקדם את מטרות החוק ינהג רשם הפטנטים בליברליות ויטה להאריך את המועד ומסכם כב' הנשיא וינוגרד סוגיה זו:

"אני קובע, אם כן, כי את המונח 'טעמים סבירים' שבסעיף 164 לחוק, החל על כל סוגי הפעולות שבהן תיתכן בקשת אורכה, יש לפרש על פי הקונטקסט שבו הוא נדון..."

מאחר שבמועד מתן פסה"ד בע"ש 248/95 הנ"ל טרם נכנס לתוקפו תיקון 3 לחוק ניתן ליישם את המסקנות הנובעות ממנו רק על דרך ההיקש. יחד עם זאת, אני סבורה, כי ככל שגובר האינטרס של בעל הפטנט לעשות שימוש, במשך זמן סביר, בהמצאתו ומאידך גיסא הפגיעה בגורם אחר, אשר פיתח ציפיה סבירה לפקיעת הפטנט, קטנה יותר, כך יש לתת יותר משקל למטרת התיקון: שמירה על זכויות בעל הפטנט למשך תקופה ארוכה יותר תוך מתן אפשרות למתחרהו הגנרי להתכונן לקראת פקיעת הפטנט, במהלך התקופה בה המוצר עדיין מוגן על ידו; מן הטעם שאי מתן אפשרות למיצוי סביר על היתרון הכלכלי של בעל הפטנט, עשויה לפגוע קשות באינטרס של יצרנים לקדם טכנולוגיה חדישה בישראל.

דיון.
הטעם לאיחור.
בתצהירים התומכים בבקשה הובאו נימוקים מנימוקים שונים למחדל של אי הגשת הבקשה במועד וכבר ציינתי שאין לעובדת פרסומן המאוחר של התקנות כל השפעה על האיחור בהגשת הבקשה מאחר שלאחר פרסומן חלפו שנים בטרם החלה המערערת במימוש זכותה לבקש הארכת תוקפו של הפטנט.

נראה כי ב"כ המערערת התקשה למצוא הסבר לאיחור כה ממושך ואני סבורה כי מבין השיטין עולה שמאן דהוא התרשל ולא היה מודע לקיומו של התיקון ולהשלכותיו על האינטרסים של המערערת יחד עם זאת אני משוכנעת שאין מדובר בזלזול או בחוסר עניין בשוק הישראלי. ונשאלת השאלה האם אי ידיעת החוק או טעות ותקלה מהווים טעם מיוחד להארכת המועד. לאחר שבחנתי את נסיבות העניין הגעתי למסקנה כי למרות הזמן הרב שחלף יש לקחת בחשבון את הנזק הכלכלי הכבד העשוי להיגרם למערערת ואת האינטרס הקנייני העלול להיפגע כתוצאה מתקלות אלה.

ד"ר יואל זוסמן בספרו סדרי הדין האזרחי (מהדורה שביעית בעריכת ד"ר שלמה לוין) דן בהוראת תקנה 528 רישא (עמ' 889):

"טעות של עורך דין או בעל דין שגרמה איחור, ואפילו רשלנותם, אינן מונעות לחלוטין הארכת מועד, ובלבד שבעל דין אינו מסתפק בבקשה סתמית אלא מבאר בתצהירו כיצד קרתה התקלה, כגון שחלה טעות ברישום ביומן משרדו של עורך-הדין לגבי המועד להפקדת הערבון או כשההודעה על הפקדת הערבות תויקה על ידי פקידה בלתי מנוסה בתיקו של לקוח מבלי לדווח על כך לפרקליטו".

בעניננו נראה כי בשל העובדה שהמערערת הינה חברה זרה והטיפול בענייניה בישראל חולק בין גורמים שונים הטיפול בנושא הפטנט "נפל בין הכסאות" מכיוון שאף אחד מהגורמים המטפלים לא ראה עצמו אחראי אישית למכלול העניינים הקשורים בהגנה על הפטנט.

יתכן שאין די בנימוק זה לצורך הארכת מועד בהליך שיפוטי שבו מטרת התקנות לקבוע סדר בדיונים ולמנוע פריקת עול והתעלמות ממועדים. אולם בעניננו מטרת החקיקה בנושא הארכת תוקפו של הפטנט הינה שונה בתכלית, כמפורט לעיל, ומכאן ששיקולי הרשם לעניין הארכת המועד אמורים להיות מונחים בעיקר על ידי המטרה העומדת בבסיס תיקון מס' 3. שהיא המשך הגנה על זכויותיו של בעל הפטנט, לנוכח הכרסום בזכויות אלה הנובע ממתן היתר לחברת גנריות לפעול לקידום הפצת המוצר על ידן, בטרם פג תוקפו של הפטנט המקורי. ומטעם זה אני סבורה שההסתמכות על הכללים שנקבעו ביחס לתקנה 528 רישא צריכה להיעשות בשינויים המחוייבים בשל מטרותיו השונות של החיקוק.

ומכאן שיש להתחשב, הן בבעל הפטנט והן באינטרסים של כל אותם צדי ג' העשויים להיפגע בשל הארכת המועד; והכוונה לחברות הגנריות שיתכן והן שוקדות ברגעים אלה על ההכנות לשיווקו של המוצר. ונשאלת השאלה האם ניתן לגשר בין שני האינטרסים המנוגדים באופן שגם ציפייתם הסבירה של אותם יצרנים לפקיעת הפטנט, בתום 20 שנה מהגשתו לרישום, לא תיפגע.

על פי הוראת סעיף 194 הנ"ל רשם הפטנטים רשאי להתנות את מתן האורכה בתנאים על פי שיקול דעתו. והמערערת מציעה כי רשם הפטנטים יתנה את מתן צו ההארכה בכך שצד ג' אשר יוכיח כי במועד שקדם לבקשת הארכה, הסתמך כדין ובתום לב על מחדלה של המערערת, לצורך ביצוע פעולות נסיוניות במסגרת טיפול להשגת רישוי, מתוך כוונה לנצל את הפטנט עם תום תקופת הפטנט - לא יחול לגביו צו ההארכה.

סבורני כי הצעה חלופית זו יש בה כדי לאזן בין האינטרסים הנוגדים ואין הצדקה כי רק מטעמים של סדר דין יימנע מהמערערת הסעד המבוקש. הגבלת הארכה באופן שימנע פגיעה בצד ג' תמים שהסתמך על המחדל ושינה מצבו לרעה, יהיה בה כדי לאזן בין זכויות נוגדות אלה.

כנגד בקשה זו טוענת ב"כ המשיב כי רשם הפטנטים אינו רשאי להתנות תנאים כלפי צד ג'. אין אני סבור שקביעת תנאי לפיו ההארכה תחול כלפי כולי עלמא למעט צדי ג' שהחלו לפעול כמפורט לעיל מהווה התניה כלפי צד ג'. כל שעל אותן חברות גנריות לעשות הוא לפנות לרשם הפטנטים ולהוכיח לו כי החלו במימוש זכותן ובכך יזכו לפטור מהגנת הפטנט של המערערת.

המחוקק גילה דעתו שהוא מבקש להעניק לרשם הפטנטים סמכות להאריך מועדים לקידום מטרות החוק בכך שנתן לו שיקול דעת רחב והתיר לו להתנות את הארכה בתנאים "כפי שימצא לנכון".
כך גם ההוראה שבסעיף 164(ג), הקובעת כי הסמכות להארכת מועד אינה מוגבלת לבקשות שהוגשו בתוך המועד, מעידה על היקף שיקול הדעת שהוענק לרשם ומטעם זה אני סבורה כי אין כל הצדקה שהרשם יגביל עצמו לנימוקים טכניים בלבד והוא רשאי ואף חייב לשקול את מכלול האינטרסים העומדים מאחורי תיקון 3 לחוק, בעת שהוא דן בבקשה להארכת מועד.

לאור האמור לעיל החלטתי לקבל את הערעור ולהאריך למערערת את המועד להגשת הבקשה. הדיון יוחזר לסגן רשם הפטנטים על מנת שידון בבקשה לגופה ויפעל על פי סמכותו להתנות את מתן האורכה בתנאים שימצא לנכון למניעת פגיעה בחברות הגנריות.

בנסיבות העניין אין צו להוצאות.





לתיאום פגישה עם עורך דין חייגו: 077-4008177




נושאים רלוונטיים נוספים

  1. פטנט על תרופה

  2. התקדמות המצאתית

  3. הארכת תוקף פטנט

  4. בקשה להאריך פטנט

  5. אמצאה כשירת פטנט

  6. הפרת פטנט תרופות

  7. גניבת עין של פטנט

  8. הארכת פטנט על תרופה

  9. עורך דין רישום פטנטים

  10. בקשה להארכת תוקף פטנט

  11. תיקון פירוט בקשת פטנט

  12. העתקה לאחר פקיעת פטנט

  13. פטנט עיכוב צמיחת שיער

  14. חוק הפטנטים, תשכ"ז-1967

  15. הפרת פטנט לפני מתן פטנט

  16. הפרת פטנט מול תקנת השוק

  17. נוהל פיתוח המצאות פטנטים

  18. כניסה לשלב הלאומי בקשת פטנט

  19. פקודת הפטנטים והמדגמים, 1926

  20. עיכוב הליכים בתביעת הפרת פטנט

  21. תביעת פיצויים נגד רשות הפטנטים

  22. עיכוב הליכים בבקשה לביטול פטנט

  23. בקשת הארכת תקופת הגנה על פטנטים

  24. מחיקת טענות בעניין זכויות בפטנט

  25. בקשת מינוי כונס נכסים זמני בפטנט

  26. הארכת מועד להגשת ראיות התנגדות לפטנט

  27. תקנות הפטנטים (אמנה בינלאומית), 1935

  28. צו הפטנטים (תחילת תוקף סעיף 16 לחוק), תשכ"ח-1968

  29. צו הפטנטים (סמכות בית-המשפט המחוזי בתל-אביב-יפו), תשכ"ט-1969

  30. תקנות הפטנטים והמדגמים (סדרי הדין לפני ועדת-ערעור), תשי''ב-1952

  31. צו הפטנטים (קביעת מפעלים ומוסדות לענין סעיף 137 לחוק) תשכ"ח-1968

  32. תקנות הפטנטים (נוהלי הלשכה, סדרי דין, מסמכים ואגרות), תשכ''ח-1968

  33. פקודת הפטנטים, המדגמים, זכות היוצרים וסימני המסחר (שעת-חירום), 1939

  34. תקנות הפטנטים (מסירת הודעה על אמצאת פטנט על ידי עובד המדינה), תש''ל-1969

  35. תקנות הפטנטים (יישום האמנה בדבר שיתוף פעולה בעניני פטנטים), התשנ''ו-1996

  36. תקנות הפטנטים והמדגמים (סדרי הדין לפני ועדת פיצוי ודמי-זכיון), תשי''ב-1952

  37. תקנות הפטנטים (מסירת הודעה על אמצאת פטנט על ידי עובדי מערכת הבטחון וחיילים), תשכ''ט-1969

  38. תקנות הפטנטים (הארכת תקופת הגנה - סדרי דין בבקשה לצו, בהתנגדות לצו ובבקשה לביטול), התשנ''ח-1998

  39. שאלות ותשובות

רקע תחתון



שעות הפעילות: ימים א'-ה': 19:00 - 8:30
                           יום ו' : 14:00 - 10:00

טלפון: 077-4008177
פקס: 153-77-4008177
דואר אלקטרוני: office@fridman-adv.com

Google+



רקע תחתון