פטנט על תרופה

בפסק דין רע"א 5267/09 H. Lundbeck A S נ' אוניפארם בע"מ, מציין בית המשפט כי מעיון בהיסטוריה החקיקתית של תיקון מס' 3 לחוק הפטנטים משנת 1998 אנו למדים כי התיקון האמור "...יצר שני חידושים במשטר הגנת הפטנטים על תרופות, במטרה 'לאזן בין האינטרסים המנוגדים של התעשיה הפרמצבטית הגנרית מצד אחד לבין אלה של התעשיה הפרמצבטית העוסקת במחקר ופיתוח מצד שני' (דברי ההסבר להצעת חוק הפטנטים (תיקון מס' 3), תשנ"ח-1997, הצעות חוק 2651, עמ' 76). סעיף 54א לחוק, שהוסף במסגרת התיקון, ביטל את תקופת ההארכה דה-פקטו של פטנטים על מוצרים טעוני רישוי (בעיקר תרופות), באופן שהתאפשר לחברות הגנריות המקומיות להתחיל בהכנות לצורך רישוי התרופה הגנרית עוד בתקופת הפטנט, ולצאת לשוק עם התרופה מיד עם תפוגת הפטנט. כמשקל נגד לשינוי זה, הוענקה לחברות המחזיקות בפטנטים על תרופות אפשרות לבקש את הארכת תקופת הפטנט. ההארכה אינה גורפת לגבי הפטנט כולו, אלא בכוחה למנוע רק ייצור ושיווק של תכשיר רפואי המכיל את החומר המוגן בפטנט (סעיף 64ח(ד) לחוק). כשם שביטול תקופת ההארכה דה-פקטו נעוץ בצורך ברישוי של רשות הבריאות כתנאי לשיווק תרופות, כך הפיצוי שהוענק לחברות האתיות, בדרך של מתן אפשרות לבקש את הארכת הפטנט, קשור לחובת הרישוי. הארכת הפטנט נועדה אפוא לפצות את בעליו על "התקופה שחלפה עד שבעל הפטנט השיג את הרישוי במשרד הרישוי הישראלי" (שם; ראו גם דברי ההסבר להצעת חוק הפטנטים (תיקון מס' 4) (ניצול אמצאה והארכת תקופת ההגנה), תשנ"ח- 1997, הצעות חוק 2664, עמ' 146 ואילך; רע"א 2826/04 רשם הפטנטים נ' Recordati Ireland Limited, פ"ד נט(2) 85, 87). עם זאת, פיצוי זה אינו התכלית העיקרית של תיקון מס' 3. 'מטרתו העיקרית של התיקון האמור היתה לפתור את בעיית מעמדה הנחות של תעשיית התרופות הגנרית הישראלית, בהשוואה למתחרותיה במדינות אחרות המתירות על פי חוקיהן לבצע את הפעולות הדרושות לצורך השגת רישוי בתוך תקופת תוקפו של הפטנט' (דברי ההסבר להצעת חוק הפטנטים (תיקון מס' 7) (הארכת תוקפו של פטנט בסיסי), תשס"ה-2005, הצעות חוק 187, עמ' 1002). מגמה זו לא השתנתה עם השנים. אם כבר, הרי שבתיקון מס' 7 של החוק משנת 2006 קוצרה תקופת ההארכה לזו 'הקצרה מבין תקופות ההארכה שניתנו לפטנט ייחוס במדינות המוכרות' (סעיף 64ט(א) לחוק). העובדה שיוזמות החקיקה הנזכרות נועדו לקידום עניינן של החברות הגנריות המקומיות, כאשר הטבת מצבן של החברות האתיות הייתה רק פועל יוצא מכך ולא מטרה בפני עצמה, נובעת מהחשיבות אותה מייחס החוק לפעילות החברות הגנריות מבחינת האינטרס הציבורי, לצד האינטרס הציבורי בעידוד מחקר ופיתוח של תרופות חדשות על ידי החברות האתיות. האינטרס הציבורי בפעילותן של החברות הגנריות משלב בתוכו את תרומתן המשמעותית לקידום הייצוא מישראל ולהעמדת מקומות תעסוקה למספר רב של עובדים, בחלקם הגדול אקדמאים, לצד התועלת שמפיק הציבור מקיומה של תחרות בשוק התרופות ומהפחתת המחירים הנגזרת ממנה. לשם מימוש מטרות אלו, קבע המחוקק מנגנון לזכייה בהארכה אשר הינה אכן "גישה טכנית ופורמאלית", לפיה, "רשם הפטנטים אינו נדרש להעמיק חקר בתכונותיו ובפעולתו של החומר המוגן בפטנט הבסיסי. כל שעליו לברר הוא האם אותו חומר - המשמש מרכיב פעיל או תצורה של מרכיב פעיל בתכשיר רפואי - הותר יותר מפעם אחת בשימוש בישראל במסגרת תכשיר רפואי" (פס"ד לונדבק, פסקה 17). פטנטים