הארכת פטנט על תרופה

מומלץ לקרוא את פסק הדין להלן על מנת לקבל ידע בנושא הארכת פטנט על תרופה: לפניי ערעור על החלטתו של כב' רשם הפטנטים מיום 9.5.12, אשר ניתנה במסגרת בקשת המערערת למתן צו להארכת תקופת תוקף פטנט מס' 103411. המערערת, חברת נעורים פרמצבטיות (1991) בע"מ, הינה חברה פרמצבטית ישראלית העוסקת בפיתוח תרופות מקור. לאחר כ- 17 שנים של מחקר ופיתוח, השלימה המערערת את פיתוחו של תכשיר מקור רפואי המכיל את החומר הפעיל מלאטונין, תחת השם "סירקדין" (להלן: "התכשיר" או "סירקדין"). החברה הגישה פטנט לתכשיר ביום 11.10.92, והפטנט (מס' 103411) ניתן ביום 16.2.97. הפטנט האמור מגן על האמצאה העומדת ביסוד התכשיר, כשעניינו של הפטנט הינו "תכשיר רוקחות מבוקר של מלאטונין לשימוש בתיקון או עיוות במפלס ובפרופיל של מלאטונין בפלסמת בני אדם", והוא מיועד לטיפול בבעיות שינה בבני אדם בני 55 ומעלה. סירקדין הוגש לרישום בישראל רק לאחר קבלת רישום באירופה - ביולי 2007. זאת, לאור דרישת משרד הבריאות בישראל לפיה בטרם ייבחן סירקדין בישראל, עליו להיות רשום באירופה או בארה"ב. כתוצאה מכך, הרישיון בישראל ניתן רק כשנה וחצי לאחר מכן, בדצמבר 2008. הפטנט עתיד לפקוע ביום 11.10.12. לפי האמור יוצא כי תקופת ההגנה האפקטיבית של הפטנט בישראל, לה זכתה המערערת, הינה שלוש שנים וחצי בלבד. בהתאם להוראות סימן ב'1 לפרק ד' לחוק הפטנטים, תשכ"ז- 1967 (להלן: "החוק"), אשר תפורטנה להלן, הגישה המערערת ביום 2.7.09 בקשה לצו הארכה לתקופת תוקף הפטנט. אומנם, בקשה זו הוגשה באיחור של כ- 3 חודשים (מאחר שלפי הוראות סעיף 64טו(א) לחוק ניתן להגיש בקשה למתן צו הארכה "לא יאוחר מ- 90 ימים מיום רישום התכשיר הרפואי לפי פקודת הרוקחים"), ברם, בהחלטתו מ- 9.8.2009 התיר רשם הפטנטים דאז את ההגשה המאוחרת. ב-9.8.2011 נעשתה פניה אל המערערת להשלמת בקשתה לצו הארכה על מנת שתוכל להתבצע בחינה מהותית של הבקשה. ב-23.11.2011 השלימה המערערת פרטים וצירפה מסמכים ובהם אישור הארכת תקופת פטנט בצרפת ורשימת בקשות הארכה במדינות חוץ. בשלב זה המערערת אף הוסיפה תדפיס מאתר משרד הפטנטים הבריטי לגבי מצבו של הפטנט המקביל שם. לאחר פניה נוספת השיבה המערערת פרטים נוספים ב-23.11.2011 ובהם צויין מטעמה כי לא נתבקש היתר שיווק בארה"ב וכי "למיטב ידיעותיה של המערערת, לא נרשמה בפנקס התכשירים בישראל תכשיר אחר הכולל את החומר מלטונין". לאחר שעמדה הבקשה בדרישות הפורמאליות בהתאם להוראות סימן ב'1 לפרק ד' לחוק, החלה הבחינה המהותית של הבקשה לצו הארכה ב-28.11.2011 באמצעות מכתב הבוחנת. הבוחנת מצאה כי במאגר התרופות של אגף הרוקחות במשרד הבריאות רשומים שני מוצרים הכוללים מלאטונין כמרכיב פעיל: האחד, "סירקדין"; והשני, "רגולין וטרינרי" (להלן: "רגולין"). התכשיר הוטרינרי רגולין הוגש לרישום במשרד הבריאות ב-8.1990, בעוד שסירקדין הוגש לרישום במשרד הבריאות כ-17 שנים מאוחר יותר, ב-5.7.2007. לאור גילוי עובדה זו, הפנתה הבוחנת להוראות סעיף 64ד' לחוק, בו קבע המחוקק מספר תנאים מצטברים החייבים להתקיים כתנאי למתן צו הארכה; כשלטענתה, לאור רישומו הקודם של התכשיר הוטרינרי רגולין, רישומו המאוחר של סירקדין אינו "הרישום הראשון המאפשר שימוש בחומר [קרי, מלאטונין - ב.ג.] בישראל למטרות רפואיות", ועל כן, בקשת המערערת אינה עומדת בתנאי סעיף 64ד(3) לחוק. להלן ההוראות הרלבנטיות בענייננו בסעיף 64ד' האמור: 64ד. לא יתן הרשם צו הארכה אלא אם כן התקיימו תנאים אלה: (1) ... (2) לענין תכשיר רפואי - תכשיר רפואי המכיל את החומר הרשום בפנקס התכשירים הרפואיים לפי סעיף 47א ל [נוסח חדש], התשמ"א-1981...; (3) הרישום כאמור בפסקה (2) הוא הרישום הראשון המאפשר שימוש בחומר בישראל למטרות רפואיות; 10. תשובת המערערת התקבלה בחלוף כחודשיים ימים, ב-23.1.2012. לטעמה של המערערת, יש לקרוא את הסיפא לסעיף 64ד(3) לחוק, המסתיים במלים "למטרות רפואיות", למעשה כ"מטרות רפואיות בבני אדם"; ולשיטת המערערת, אין ברישומו של תכשיר וטרינרי להוות רישום קודם אשר יבטל את האפשרות לקבלת צו הארכה לתכשיר לטיפול בבני אדם, אף אם החומר הפעיל בו זהה לתכשיר אשר עתה מבוקש בגינו צו הארכה. 11. הבוחנת השיבה כשבוע לאחר מכן, ב-29.1.2012, ודחתה את פרשנותה של המערערת. לאור המועד הקרוב של פקיעת הפטנט, המערערת ביקשה הקדמת דיון בפני הרשם חלף התכתבות נוספת בניסיון לשכנע את הבוחנת. דיון בבקשה להארכת תקופת הפטנט התקיים בפני הרשם ב-29.3.2012. 12. לקראת הדיון הגישה המערערת סיכומים מטעמה וכן תצהיר של הממציאה, פרופ' נאוה זיסאפל, מהבעלים של המערערת והמנהלת המדעית שלה. בשעת הדיון נערכה למצהירה חקירה משלימה על ידי ב"כ המערערת וכן נשמעה ד"ר טלי ניר, אחראית על הרגולציה והניסויים הקליניים אצל המערערת, אשר ענתה לשאלות הרשם. 13. בתום הדיון ולאורו נקבע כי המערערת תגיש השלמת טיעון קצרה במספר נקודות, אשר הוגשה ב-15.4.2012. 14. לטענת המערערת, כפי שפרטה אותה בפני הרשם, מלאטונין הוא אומנם החומר הפעיל הן ברגולין והן בסירקדין, אך מכל בחינה אחרת המדובר בשני תכשירים שונים לחלוטין: כך, למשל, הרגולין הוא תכשיר וטרינרי לטיפול בכבשים לשיפור ביצועי הפוריות והקדמת עונת הרביה, בעוד שסירקדין מיועד לטיפול בקשיי שינה בבני אדם בני 55 ומעלה. בנוסף, לשני התכשירים צורת מתן ומשטר מינון שונים: רגולין הוא שתל צילינדרי תת-עורי המושתל בבסיס האוזן של הכבשה 40 יום לפני מועד ההפריה, והוא משוחרר באופן רציף, בעוד שסירקדין ניתן בטבליות למתן פומי 1 - 2 שעות לפני השינה. המערערת המשיכה והצביעה על היבטים נוספים להבדלה בין התכשירים. 15. המערערת עמדה על כך שקיומו של הרגולין ורישומו המאושר לשימוש בכבשים לא תרם דבר להליך רישומו של הסירקדין. מראיות המערערת עולה שהתייחסות רשויות הרישוי בארה"ב, אירופה וישראל לאישורו של הסירקדין אכן הייתה כאל תכשיר רפואי חדש, ללא הסתמכות על הרישום הקודם של התכשיר רגולין. המערערת אף הטעימה כי לאור היקף הדרישות שהוצבו בפניה בארה"ב על ידי מנהל המזון והתרופות (FDA - Food and Drug Administration), בשל אילוצים כלכליים נאלצה לזנוח את בקשת האישור בארה"ב. 16. בטיעוניה של המערערת בפני הרשם כללה גם דיווח באשר למצב בקשתה לצו הארכה לפטנט שבבעלותה בבריטניה. לדבריה, דחה משרד הפטנטים הבריטי את בקשתה של נעורים להארכת תקופת ההגנה לגבי פטנט EP (UK) No. 0 518 468, המקביל לפטנט הנדון בהליכים דנן (BL O/384/09 of 15 December 2009). הפוסקת בבריטניה מצאה שרישומו של הרגולין - אשר גם שם קדם לבקשה לרישומו של סירקדין - אינו מאפשר לה להאריך את תקופת ההגנה, וזאת למרות העובדה, אשר הוסכמה גם עליה, לפיה התייחסות רשויות הרישוי אל הסירקדין הייתה כאל תכשיר חדש. עיקר טעמיה של הפוסקת שם היו על סמך הדרישה של לשון החוק שם להעדר רישום קודם לגבי אותו החומר. 17. יצוין כי המבקשת ערערה לבית המשפט בבריטניה על החלטת הפוסקת שם. בית המשפט הותיר את החלטת הפוסקת על כנה, וקבע כי פרשנותה את הוראות הדין לבחינת קיומו של רישום קודם כלשהו, בין אם הומני ובין אם וטרינרי, הייתה נכונה ([2010] EWHC 976 (Pat)). עם זאת, בית המשפט נתן רשות ערעור, תוך שציין כי ישנו טיעון הפוך, לטובת המערערת, אשר אינו בלתי סביר ואשר עשוי להצדיק הפניית העניין להכרעת בית המשפט של הקהילייה האירופית (CJEU - Court of Justice of the European Union). בהחלטת בית המשפט העליון בבריטניה (כב' הלורד ג'ייקובס) אשר התקבלה בערעורה של נעורים על החלטת בית משפט קמא, הורה בית המשפט ([2011] EWCA Civ 228) על העברת הבקשה לבחינת ה-CJEU, על מנת שיכריע בשאלות המפורטות בסיפא ההחלטה. 18. בהחלטתו להפנות את העניין ל-CJEU ציין הלורד ג'ייקובס כי הוא סבור שטענותיה של נעורים סבירות. עיקר נימוקיו (סעיפים 28 - 30 להחלטתו) נוגעים להצדקות שהוא מצא בהארכת תקופת פטנטים גם לגבי שימושים משניים של חומרים לגביהם כבר ניתן פטנט ונעשה רישום. לגופם של דברים מצא הלורד ג'ייקובס כי ישנו מרחק רב בין התכשירים שלפניו: "In short, commercially, medically and legally there is a vast expanse of clear blue water between the parties' products and legal rights. None of the work done by Hoechst helped Neurim at all - it may indeed have hindered them because the regulator would naturally have been concerned about possible side effects." (Neurim Pharmaceuticals (1991) Ltd v. The Comptroller General of Patents [2011] EWCA Civ 228, para 5.) כלומר, הלורד ג'ייקובס מצא שישנו מרחק רב בין התכשירים בכל המובנים, לרבות במישור המשפטי, ומסיבה זו נענה בחיוב לבקשת המערערת להפנות את הסוגיה שהתעוררה בעניינה להכרעתו של בית המשפט האירופי. (לאחרונה נתן ה-CJEU את פסק דינו בעניינה של המערערת, אשר יפורט להלן.) 19. בעת מתן החלטתו של רשם הפטנטים בבקשת המערערת ביום 9.5.12, העניין טרם הוכרע ב-CJEU. בהחלטה האמורה, אימץ הרשם את עמדתה של הבוחנת, לפיה אין המערערת זכאית לקבלת ארכה לאור הרישום הקודם של רגולין הוטרינרי. לפי פרשנותו של ההוראות הרלבנטיות של חוק הפטנטים, אין למצוא בהוראות סימן ב'1 לחוק כל אבחנה בין תכשירים לשימוש ברפואה וטרינרית לבין תכשירים לשימוש ברפואה הומנית, ועל כן, בעקבות הרישום הקודם של רגולין, לא מתקיימת בענייננו הוראת החוק הרלבנטית, היא סעיף 64ד(3) לחוק, לפיו יזכה תכשיר רפואי להארכת פטנט, רק אם הינו "הרישום הראשון המאפשר שימוש בחומר בישראל למטרות רפואיות". 20. לדברי הרשם, ניתן להוכיח כי המחוקק התכוון שלא להבחין בין תכשיר רפואי לשימוש הומני לבין תכשיר רפואי לשימוש וטרינרי, מתוך ההגדרה של המונח "תכשיר רפואי" בסעיף 64א' לחוק: "תכשיר רפואי" - כל צורה של סמי מרפא שעברו תהליך של עיבוד, לרבות תכשיר לשימוש ברפואה וטרינרית... מכאן הוכחה, לדעתו של הרשם, כי המחוקק השווה במפורש בין התחום ההומני לתחום הוטרינרי, במסגרת הספציפית של פרק ב'1 לחוק, ועל כן, אין אלא לדחות את טענת המערערת כי יש להבחין בין השניים. 21. כמו כן דחה הרשם את טענתה של המערערת, כי אין להתייחס לרישומו של רגולין כרישום ראשון לצורך הוראות סעיף 64ד(3) לחוק מאחר שהסעיף האמור מתייחס לרישום "המאפשר שימוש בחומר בישראל למטרות רפואיות", כשלטענת המערערת, השימוש המסחרי אשר לו מיועד הרגולין, אינו מהווה "מטרה רפואית", מאחר שהינו משמש לשיפור ביצועי הפוריות והקדמת עונת הרבייה מטעמים מסחריים גרידא; ועל כן, על אף רישומו הקודם של רגולין, אין המדובר ברישום אשר אפשר את שימושו "למטרות רפואיות", כך שאין להתחשב בו לצורך עמידתה של המערערת בדרישות הסעיף הנ"ל שבחוק. לדעתו של הרשם, אין אלא לדחות טענה זו. לדבריו, יתכן כי התוצאה הסופית משימוש ברגולין הינה אכן מסחרית בעיקרה. אך לא ניתן להתעלם מהעובדה כי המטרה האמורה המושגת באמצעות השפעה על מצבה הגופני של הכבשה באמצעות חומר פעיל המשוחרר בגופה ומשפיע על פעילותו. מבלי לקבוע מסמרות לעניין זה, אציין שקשה לקבל שהתערבות זו על מצבה של הכבשה אינה יכולה להיחשב כהתערבות רפואית. 22. לטענת המערערת, פרשנותה של הבוחנת של הוראות סעיף 64ד(3) לחוק מייתרת כביכול את המילים "למטרות רפואיות" שבסיפא לסעיף האמור, מאחר שלסברת הבוחנת, מתקיימות הוראות הסעיף האמור כשנעשה רישום קודם של תכשיר רפואי בפנקס התכשירים הרפואיים המנהל לפי פקודת הרוקחים, הא ותו לא; כך שלעמדתה של הבוחנת, אין כל תפקיד למילים "למטרות רפואיות" כמילים המצמצמות את היקף הרישום הרלבנטי, לצורך יישום הוראות הסעיף האמור. לטענת המערערת, אילו התכוון המחוקק לשלול באופן גורף ומוחלט, וללא כל חריגים, את הזכות לקבלת צו ההארכה מכל תכשיר רפואי הכולל חומר פעיל אשר מצוי בתכשיר קודם הרשום בפנקס התכשירים, די היה בקביעה הקיימת בסעיף 64ד(3) ללא הסיפא המוסיפה את המילים "למטרות רפואיות", כך שניתן היה להסתפק במילים "הרישום כאמור בפסקה (2) הוא הרישום הראשון המאפשר שימוש בחומר בישראל", ותו לא. גם טענה זו נדחתה על ידי הרשם: איני מקבל את קריאתה של המבקשת [המערערת - ב.ג.] את סעיף 64ד(3) לחוק. סעיף 64ד(3) פותח ומתייחס אל 'הרישום כאמור בפסקה (2)' וממשיך ומתנה שזה יהיה 'הרישום הראשון המאפשר שימוש בישראל למטרות רפואיות'. ללא הסיומת 'למטרות רפואיות' ניתן היה פתח לטענה כי כל רישום באשר הוא, היה בו להוות רישום ראשון שהיה מבטל אפשרות לקבל צו הארכה. לאור סוגי התכשירים השונים האפשריים לרישום בפנקס התכשירים, היה מקום להדגשת המחוקק לכך שכוונתו לרישומים מבין אלה המצויים בפנקס, שנעשו למטרות רפואיות. בכך שציין המחוקק את המלים 'למטרות רפואיות' ייחד את הרישום לכזה מבין הרישומים בפנקס המיועד למטרות שכאלה. לא נסתר מעיני שבפנקס המתנהל על פי סעיף 47א ל בפועל נכללים רק תכשירים לגביהם ניתנה התוויה רפואית אשר על פי טיבה היא למטרה רפואית (ר' (תכשירים), תשמ"ו-1986). עם זאת, לאור לשון סעיף 47א לפקודת הרוקחות אכן היה מקום להבהרת הדברים כפי שנעשו על ידי המחוקק בסיפת סעיף 46ד(3) ל . ההבהרה האמורה שנעשתה על ידי המחוקק נדרשת גם לאור אופן ההגדרה של 'תכשיר רפואי' שבסעיף 64א ל . ההגדרה האמורה היא למעשה צירוף יחדיו של ההגדרות 'תכשיר' ו'תכשיר רפואי' שבסעיף 1 לפקודת הרוקחות. בפקודת הרוקחות - "תכשיר" - כל צורה של סמי מרפא שעברו תהליך של עיבוד לרבות תכשיר רפואי ותכשיר מזון רפואי; "תכשיר רפואי" - לרבות תכשיר לשימוש ברפואה וטרינרית ותכשיר בעל ערך תזונתי המיועד להזרקה תוך ורידית ולמעט ציוד רפואי; (ההדגשות הם של הרשם - ב.ג.) וב - "תכשיר רפואי" - כל צורה של סמי מרפא שעברו תהליך עיבוד, לרבות תכשיר לשימוש ברפואה וטרינרית ותכשיר בעל ערך תזונתי המיועד להזרקה תוך ורידית; כלומר, מהגדרת "תכשיר רפואי" ב מוחרג "תכשיר מזון רפואי" העשוי להיכלל בפנקס התכשירים. גם לאור הבדל זה בין ההגדרות, היה מקום להבהיר את שהבהיר המחוקק. לפיכך, המלים "למטרות רפואיות" שבסיפת סעיף 64ד(3) מתייחסות לטיבו של הרישום בפנקס התרופות ולא לאפיו של התכשיר הקודם שנרשם בו. 23. בהחלטתו מציין הרשם כי אף המערערת מסכימה שמבחינה לשונית, המונח "מטרות רפואיות" שבסעיף 64ד(3) לחוק סובל את הפרשנות לפיה המטרות הרפואיות אליהן מתייחס הסעיף האמור, כוללות הן מטרות רפואיות הומניות והן מטרות רפואיות וטרינריות, ללא קשר למטרה הספציפית של התכשיר אשר בגינו מתבקש צו ההארכה. יחד עם זאת, מסכם הרשם את עמדתה של המערערת בהליך שלפניו כדלהלן: המבקשת סוברת כי המונח 'מטרות רפואיות' סובל גם את הפרשנות לפיה המטרות הרפואיות מתייחסות לאופיו של התכשיר שבגינו מתבקש צו ההארכה. כלומר, כאשר מבקשים להאריך את תוקפו של פטנט, ביחס לתכשיר הומני, 'המטרות הרפואיות' הרלבנטיות בסעיף 64ד(3) הינן מטרות הומניות. בעוד כי כאשר מבקשים להאריך את תוקפו של פטנט בגין תכשיר וטרינרי, המטרות הרפואיות הרלבנטיות הינן מטרות וטרינריות. כלומר, לשיטת המבקשת, משנרשם רגולין כתכשיר וטרינרי, הוא אינו יכול להיחשב רישום קודם לצרכי דרישות סעיף 64ד(3) לחוק הפטנטים. עיקר נימוקיה של המבקשת לתמיכה בפרשנותה, הוא לאור מה שלטעמה הוא התכלית הסובייקטיבית העומדת ביסוד החקיקה, תכלית אותה לומדת המבקשת מדברי ההסבר להצעת חוק הפטנטים מס' 2664 (תיקון מס' 4), תשנ"ח - 1997, לפיהם, תכלית הארכת תוקפו של פטנט היא מתן פיצוי לבעל הפטנט על משך הזמן בו היה המוצר מוגן הפטנט אסור לשיווק, וזאת בשל העובדה שטרם קיבל את הרישוי של הרשות המוסמכת. המבקשת אף מוסיפה שפרשנות לפיה לא תינתן הארכת תקופות ההגנה הפטנטית לחומרים לגביהם כבר נרשם תכשיר וטרינרי, יהיה כדי לגרום לאפקט צינון אשר יביא חברות מקור לזנוח את הפיתוח של תכשירים רפואיים הומניים אם אלו מכילים חומרים הידועים מן התחום הוטרינרי... המבקשת מטעימה שמאחר והרשויות בישראל ובאירופה התייחסו אל הסירקדין כתכשיר חדש, הרי שהגיון הפיצוי האמור בגין האיסור הנמשך לשיווק עקב משך הליכי הרישוי, צריך לפעול לטובתם. המבקשת גורסת כי לאור נסיבות מיוחדות אלה, יש לפרש את הוראות החוק באופן אשר יתעלם מקיומו של הרישום הקודם של הרגולין. 24. כמו כן מפנה הרשם לעובדה כי בחוק המקביל בארה"ב, ממנו שאב המחוקק הישראלי השראה בלא מעט מהוראות חוק הפטנטים הישראלי, נקבע מפורשות כי ניתן במקרים מסוימים לקבל צו הארכה בגין רישומו של תכשיר הומני, למרות קיומו של רישום קודם של תכשיר וטרינרי הכולל את אותו חומר פעיל (בסעיף 156 לפרק 35 לחוק הפדראלי). אי לכך טוען הרשם כי העדר התייחסות מצד המחוקק הישראלי לאותה הבחנה אשר נמצאת במפורש בחוק האמריקאי, מצביעה על כך שהמחוקק הישראלי בחר שלא לאמץ את אותה הבחנה ולהשוות - לצורך דרישותיו למתן הארכה - בין תכשירים לשימוש הומני לתכשירים לשימוש וטרינרי. 25. הרשם אף מצא תימוכין למסקנתו כי אין להבחין בין שני התחומים האמורים מכך שלפי עדותה של ד"ר טלי ניר, האחראית על הרגולציה והניסויים הקליניים אצל המערערת, בעת דיוניה של המערערת עם ה - EMEA ביקשה להסתמך על חלק מהניסויים בבעלי חיים אשר נעשו לצורך אישור הרגולין, אך סורבה על ידי רשויות הרישוי. טוען הרשם כי "בכך שהמבקשת העלתה אפשרות זו בפני רשויות הרישוי, יש כדי להראות שיתכנו מצבים בהם בקשה לאישור תכשיר הומאני עשויה ליהנות מפעילות ומידע שנאסף לטובת אישור של תכשיר וטרינארי אחר". לטענת הרשם, המערערת לא העלתה בפניו כל בסיס אשר ממנו ניתן לבטל אפשרות זאת, אשר מתיישבת עם לשון הוראות סימן ב'1 לחוק. 26. טענה מרכזית של הרשם בדחיית טענתה של המערערת מתייחסת, תוך הפנייה ל" 223/09 H. Lundbeck A/S נ' אוניפארם בע"מ ואח' (פורסם במאגרים המשפטיים, 2009), לצורך ליישם את הוראות 64ד' לחוק בדרך אשר תתרום ל"ודאות הדין": יש בקריאה האמורה של סעיף 64ד(3) ל כדי יישום התורם לוודאות הדין. אמנם, כאמור, עיקר נימוקיה של המבקשת לתמיכה בפרשנותה הוא לאור מה שלטעמה הוא התכלית הסובייקטיבית העומדת ביסוד החקיקה, תכלית אותה לומדת המבקשת מדברי ההסבר להצעת מס' 2664 (תיקון מס' 4), תשנ"ח-1997. אין חולק כי תכלית הארכת תוקפו של פטנט היא מתן פיצוי לבעל הפטנט על משך הזמן בו היה המוצר מוגן הפטנט אסור בשיווק וזאת בשל העובדה שטרם קיבל את הרישוי של הרשות המוסמכת. אולם, בצד תכלית זו של החוק כבר נקבע בעניין לונדבק במחוזי, כי - "סימן ב'1 לפרק ד' של החוק אינו מעניק לרשם הפטנטים שיקול דעת לתלות את מתן ההארכה או את תקופתה בנתונים הקשורים להיקף המאמצים והזמן שהושקעו על ידי בעל הפטנט לצורך פיתוח האמצאה או השגת הרישוי מרשות הבריאות לשיווקה. תנאי הזכאות לקבלת צו הארכה הנם טכניים ואחידים, וכך גם ההוראות בדבר משך ההארכה. ... תפקידו של הרשם במסגרת טיפול בבקשה להארכת תקופת ההגנה מוגבל לבחינת התקיימות התנאים הפורמאליים המנויים לעניין זה בחוק, ללא כל צורך או יכולת להידרש לשאלות הנוגעות לאופן פעולת הפטנט או למאמצים שהושקעו על ידי בעליו באמצאה, בפיתוח וברישוי. זוהי הדרך בה בחר המחוקק לאזן בין האינטרסים השונים המתרוצצים בהקשר של הארכת פטנטים פרמצבטיים. " (פסקה 16 לפסק הדין) וספציפית לגבי הוראות סעיף 64ד(3) נקבע בעניין לונדבק במחוזי: הגישה הטכנית והפורמאלית מקופלת בין היתר בתנאי הקבוע בסעיף 64ד(3) לחוק: "הרישום כאמור בפסקה (2) הוא הרישום הראשון המאפשר שימוש בחומר בישראל למטרות רפואיות". רשם הפטנטים אינו נדרש להעמיק חקר בתכונותיו ובפעולתו של החומר המוגן בפטנט הבסיסי. כל שעליו לברר הוא האם אותו חומר - המשמש מרכיב פעיל או תצורה של מרכיב פעיל בתכשיר רפואי - הותר יותר מפעם אחת בשימוש בישראל במסגרת תכשיר רפואי." (פסקה 17 לפסק הדין) (ההדגשות אינן במקור - א.ק.) אף שבית המשפט העליון בדונו בבקשת הרשות לערער (" 5267/09 H.Lundbeck A S נ' אוניפארם בע"מ ואח', (נבו, 2010)) לא התערב בקביעות בית המשפט המחוזי בעניין לונדבק ודחה את בקשת הרשות לערער שם, הרי נראה שלפחות לגבי פרשנותו של סעיף 64ד(3) ל מצא כי המבחן הטכני-פורמאלי שהופעל בערכאה דלמטה, הוא אכן המבחן הנכון (ר' פסקאות 69 - 71 לפסק הדין בבית המשפט העליון). מכאן שספק אם שומה על רשם הפטנטים לחרוג מבדיקה טכנית-פורמאלית של עצם הכללת התכשיר הרפואי הקודם בפנקס הרוקחים לבחינת תנאי סעיף 64ד(3) ל . 27. המערערת הגישה את ערעורה על החלטת הרשם לבית משפט זה ביום 7.6.12, ולאחר הגשת עיקרי טיעון ותיקי מוצגים, התקיים דיון בערעור ביום 12.7.12. לבקשת המערערת, נקבעו מועדים להגשת סיכומים בכתב; סיכומי המערערת הוגשו ביום 14.8.12, וסיכומי המשיב - ביום 30.8.12. 28. בטיעוניהם לפניי חזרה המערערת על טיעוניה לפני הרשם, בעוד שב"כ המשיב ביקש לאמץ את מסקנות הרשם על נימוקיהן, כמפורט לעיל. עיקר המחלוקת שבין הצדדים, כפי שבאה לידי ביטוי לפניי, נסובה למעשה על טענתה העקרונית של המערערת כי יש ליישם את מטרת החקיקה הרלוונטית בדרך של פרשנות הביטוי "למטרות רפואיות" בהקשר של רישום ראשון באופן שרישום קודם וטרינרי לא יחסום את דרכו של תכשיר רפואי הומני מלזכות בהארכה. לטענת המערערת, גישה זו מתחייבת מאחר שאין כל קשר הגיוני בין שני התחומים, ועל כן, אין כל אפשרות שבפיתוחו של התכשיר ההומני תיהנה המפתחת מקיצורי דרך על בסיס הפיתוח הקודם הוטרינרי, שהוא הרעיון שמאחורי דרישת החוק בנוגע לרישום ראשון; בעוד שלטענת ב"כ המשיב, אין כל אינדיקציה בחוק שיש להכיר בהבחנה המבוקשת בין שני התחומים, וההיפך הוא הנכון, לאור קביעתו המפורשת של המחוקק בהגדרת "תכשיר הרפואי" כי מונח זה כולל גם תכשירים לשימוש ברפואה הומנית וגם תכשירים לשימוש ברפואה וטרינרית. דיון והכרעה 29. בפסק דין לונדבק האמור מציין בית המשפט כי מעיון בהיסטוריה החקיקתית של תיקון מס' 3 לחוק הפטנטים משנת 1998 אנו למדים כי התיקון האמור "...יצר שני חידושים במשטר הגנת הפטנטים על תרופות, במטרה 'לאזן בין האינטרסים המנוגדים של התעשיה הפרמצבטית הגנרית מצד אחד לבין אלה של התעשיה הפרמצבטית העוסקת במחקר ופיתוח מצד שני' (דברי ההסבר להצעת חוק הפטנטים (תיקון מס' 3), תשנ"ח-1997, הצעות חוק 2651, עמ' 76). סעיף 54א לחוק, שהוסף במסגרת התיקון, ביטל את תקופת ההארכה דה-פקטו של פטנטים על מוצרים טעוני רישוי (בעיקר תרופות), באופן שהתאפשר לחברות הגנריות המקומיות להתחיל בהכנות לצורך רישוי התרופה הגנרית עוד בתקופת הפטנט, ולצאת לשוק עם התרופה מיד עם תפוגת הפטנט. כמשקל נגד לשינוי זה, הוענקה לחברות המחזיקות בפטנטים על תרופות אפשרות לבקש את הארכת תקופת הפטנט. ההארכה אינה גורפת לגבי הפטנט כולו, אלא בכוחה למנוע רק ייצור ושיווק של תכשיר רפואי המכיל את החומר המוגן בפטנט (סעיף 64ח(ד) לחוק). כשם שביטול תקופת ההארכה דה-פקטו נעוץ בצורך ברישוי של רשות הבריאות כתנאי לשיווק תרופות, כך הפיצוי שהוענק לחברות האתיות, בדרך של מתן אפשרות לבקש את הארכת הפטנט, קשור לחובת הרישוי. הארכת הפטנט נועדה אפוא לפצות את בעליו על "התקופה שחלפה עד שבעל הפטנט השיג את הרישוי במשרד הרישוי הישראלי" (שם; ראו גם דברי ההסבר להצעת (תיקון מס' 4) (ניצול אמצאה והארכת תקופת ההגנה), תשנ"ח- 1997, הצעות חוק 2664, עמ' 146 ואילך; " 2826/04 ' Recordati Ireland Limited, " (2) 85, 87). עם זאת, פיצוי זה אינו התכלית העיקרית של תיקון מס' 3. 'מטרתו העיקרית של התיקון האמור היתה לפתור את בעיית מעמדה הנחות של תעשיית התרופות הגנרית הישראלית, בהשוואה למתחרותיה במדינות אחרות המתירות על פי חוקיהן לבצע את הפעולות הדרושות לצורך השגת רישוי בתוך תקופת תוקפו של הפטנט' (דברי ההסבר להצעת (תיקון מס' 7) (הארכת תוקפו של פטנט בסיסי), תשס"ה-2005, הצעות חוק 187, עמ' 1002). מגמה זו לא השתנתה עם השנים. אם כבר, הרי שבתיקון מס' 7 של החוק משנת 2006 קוצרה תקופת ההארכה לזו 'הקצרה מבין תקופות ההארכה שניתנו לפטנט ייחוס במדינות המוכרות' (סעיף 64ט(א) לחוק). העובדה שיוזמות החקיקה הנזכרות נועדו לקידום עניינן של החברות הגנריות המקומיות, כאשר הטבת מצבן של החברות האתיות הייתה רק פועל יוצא מכך ולא מטרה בפני עצמה, נובעת מהחשיבות אותה מייחס החוק לפעילות החברות הגנריות מבחינת האינטרס הציבורי, לצד האינטרס הציבורי בעידוד מחקר ופיתוח של תרופות חדשות על ידי החברות האתיות. האינטרס הציבורי בפעילותן של החברות הגנריות משלב בתוכו את תרומתן המשמעותית לקידום הייצוא מישראל ולהעמדת מקומות תעסוקה למספר רב של עובדים, בחלקם הגדול אקדמאים, לצד התועלת שמפיק הציבור מקיומה של תחרות בשוק התרופות ומהפחתת המחירים הנגזרת ממנה. לשם מימוש מטרות אלו, קבע המחוקק מנגנון לזכייה בהארכה אשר הינה אכן "גישה טכנית ופורמאלית", לפיה, "רשם הפטנטים אינו נדרש להעמיק חקר בתכונותיו ובפעולתו של החומר המוגן בפטנט הבסיסי. כל שעליו לברר הוא האם אותו חומר - המשמש מרכיב פעיל או תצורה של מרכיב פעיל בתכשיר רפואי - הותר יותר מפעם אחת בשימוש בישראל במסגרת תכשיר רפואי" (פס"ד לונדבק, פסקה 17). אי לכך, קשה לקבל את עמדתה של המערערת כי זכותה להארכה לפי סעיף 64ד(3) תהיה תלויה בבדיקה פרטנית מצד הרשם באשר ל"מטרות הרפואיות" של שני המכשירים הרלבנטיים, הרגולין והסירקדין. כפי שמציין הרשם, ובצדק לדעתי, הגדרת "מטרת" הרגולין כמטרה מסחרית ולא רפואית, אינה נקייה מספק, לאור העובדה כי הרגולין הינו שתל תת-עורי המושתל בבסיס האוזן של הכבשה, והשפעתו הינו בהחלט פזיולוגי-ביולוגי, כך שניתן להגדיר את חדירת השתל לגוף הכבשה כפעולה "רפואית" ואף כ"מטרה" רפואית לאור התוצאה של השימוש בשתל זה; והגדרה נכונה של מטרת רישומו של תכשיר רפואי כרפואית או מסחרית תחייב, ראשית, כי ייקבעו קני מידה ברורים להבחנת המטרת הספציפית, ושנית, יישומה של ההגדרה במקרה הקונקרטי העומד לפני הרשם, וברור הדבר כי חיובו של הרשם במלאכה כזו יחרוג מן הפרשנות של פרק ב'1 לחוק אשר אומצה בפס"ד לונדבק, הדוגלת ב"גישה טכנית ופורמאלית" גרידא. 30. ברם, ניתוחו של סעיף 64ד(3) כפי שמפורט בפס"ד לונדבק, אינו נותן מענה לשאלה המרכזית המונחת על שולחנו של בית משפט זה להכרעה, והיא, האם ניתן בכלל להתייחס לרישום קודם של תכשיר וטרינרי כחוסם למתן הארכה לתכשיר הומני, גם אם התכשיר הווטרינרי הוא אכן "תכשיר רפואי" לצורך רישומו בפנקס התכשירים לפי פקודת הרוקחים, ולצורך הוראות סעיף 64ד'. שאלה זו אינה מצטמצמת לשאלת הפרשנות של מונח ספציפי זה או אחר להוראות פרק ב'1 לחוק, אלא היא מתייחסת לכלל ההוראות שבפרק הנידון. בהתחשב במטרה שבתיקון מס' 3 לחוק, המשקף, בין היתר, את רצונו של המחוקק להעניק לבעלת הפטנט של תכשיר רפואי מקורי "פיצוי" בגין העיכוב באישור השיווק של התכשיר לתקופה אשר לפעמים נמשכת שנים רבות לאחר הזכייה בפטנט, הרי שיש לבחון באספקלריה זו את כוונת המחוקק בצמצומה של הזכות לקבלת הארכה במקרים של רישום קודם. כעיקרון, הרישום הקודם חוסם את דרכו של בעל פטנט של תכשיר רפואי המבקש ארכה, מאחר שחזקה בעיני המחוקק כי במקרה שתכשיר רפואי אחר נרשם לפני התכשיר נשוא בקשת ההארכה, הניסויים והמחקרים אשר ליוו את פיתוחו יעמדו אף לעזרתה של החברה אשר פיתחה את התכשיר השני, אם אכן התכשיר השני מתבסס על אותו חומר פעיל אשר מנוצל בתכשיר הרפואי הראשון. לפי הגיון זה, צודקת המערערת לכאורה בטענתה כי כלל אין ליישם את ההיגיון שמאחורי החריג האמור במקרה שהרישום הקודם מתייחס לתכשיר רפואי וטרינרי, בעוד שהתכשיר הנוכחי הינו הומני. לטענתה, ניסויים ומחקרים המתבצעים בפיתוחו של תכשיר וטרינרי, כלל אינם שימושיים בפיתוחו של מכשיר הומני, ועל כך אף העידה ד"ר טלי ניר, האחראית על הרגולציה והניסויים הקליניים אצל המבקשת. אומנם, כפי שמציין הרשם בהחלטתו, המערערת ניסתה להיעזר בקיומם של ניסויים ומחקרים קודמים בפיתוחו של הרגולין במסגרת מאמציה לצמצם את דרישותיו של ה - EMEA לאישור הסירקדין. ברם, כפי שמציין הרשם בהמשך דבריו בנושא זה, טענות המערערת לפני ה - EMEA נדחו, כך שאף ה - EMEA היה בדעה כי אין כל יתרון למערערת מכך שנעשו ניסויים ומחקרים קודמים במחקרו של הרגולין. טענת הרשם כאילו שעצם ניסיונה של המערערת לקשור בין פיתוחם של שני התכשירים מוכיח כי ניתן להעלות על הדעת מצבים שבהם ייהנה תכשיר הומני מאוחר מניסויים ומחקרים קודמים וטרינריים, אין לה על מה להישען מול עדותה החד-משמעית של ד"ר טלי ניר כמפורט לעיל. 31. בעצם, עמדת הרשם לפיה אין להבחין בין תכשירים רפואיים הומניים לבין תכשירים רפואיים וטרינרים לצורך יישום הוראות פרק ב'1 לחוק, נשענת על שתי טענות מצטברות: ראשית, אנו מוצאים בהגדרתו של "תכשיר רפואי" כי המחוקק השווה במפורש בין שני התחומים, בקובעו, כי " 'תכשיר רפואי' - ... לרבות תכשיר לשימוש ברפואה וטרינרית". אי לכך, מאחר שהבקשה הנוכחית להארכה מתייחסת ל"תכשיר רפואי" הרשום בפנקס התכשירים הרפואיים, ואף הרגולין הינו "תכשיר רפואי" כנ"ל, הרי שהשוואת התחומים ההומניים והווטרינריים בהגדרת התכשיר הרפואי, מחייבת את המסקנה כי אין להבחין בין התחומים ביישומן של ההוראות סעיף 64ד(3). שנית, פרט לאותה השוואה שבין שני התחומים בהגדרתו של המונח "תכשיר רפואי", אין למצוא בפרק ב'1 כל הבחנה נוספת בין התחום ההומני לתחום הוטרינרי, ועל כן אין אלא להסיק - בניגוד לחוק האמריקאי הכולל הבחנה מפורשת בין התחומים - כי בחוק הישראלי אין הבדל בין התחומים השונים בכל הקשור לבקשת הארכה. 32. עמדה זו של הרשם אינה מקובלת עליי. אומנם, הגדרת המונח "תכשיר רפואי" כוללת בתוכה השוואה בין התחום ההומני לתחום הוטרינרי. ברם, אם נדייק בניסוחו של החוק, נמצא כי המונח "תכשיר רפואי" מופיע מפורשות רק במסגרת ההוראות המאפשרות מתן הארכה. ואפרט: א. ניתן לבקש הארכה לתקופת תוקפו של "פטנט בסיסי" (סעיף 64ב' לחוק). ב. "פטנט בסיסי" מוגדר (בסעיף 64א' לחוק) כ"פטנט המגן על חומר כלשהו... על שימוש בחומר או על תכשיר רפואי המכיל חומר...", כשהמונח "חומר" מוגדר כ"המרכיב הפעיל בתכשיר רפואי...". ג. עולה אפוא, כי ניתן לבקש הארכה לתקופת תוקפו של פטנט בסיסי רק לגבי פטנט אשר מגן על השימוש במרכיב הפעיל ב"תכשיר רפואי". ד. "תכשיר רפואי" מוגדר (בסעיף 64א' לחוק) כדלהלן: "כל צורה של סמי מרפא שעברו תהליך עיבוד, לרבות תכשיר לשימוש ברפואה וטרינרית...". ה. עיננו הרואות, אפוא, כי המונח "תכשיר רפואי" הינו מונח מרכזי בכל הקשור לתנאים החיוביים הנדרשים על מנת שניתן יהיה לזכות בהארכת תקופת תוקפו של פטנט בסיסי. היינו, שאין זכות לקבלת הארכה כאמור, אלא אם כן מדובר בתכשיר רפואי או בחומר המהווה המרכיב הפעיל בתכשיר רפואי. ו. כך גם עולה מהוראות סעיף 64ד' רישא ו - 64ד(1), (2) לחוק, לפיהן "לא ייתן הרשם צו הארכה אלא אם כן... (1) החומר, התהליך לייצורו או השימוש בו, התכשיר הרפואי המכיל את החומר או התהליך לייצורו, נתבע בפטנט הבסיסי והפטנט הבסיסי עומד בתוקפו"; (2) לעניין תכשיר רפואי - תכשיר רפואי המכיל את החומר רשום בפנקס התכשירים הרפואיים לפי סעיף 47א' לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א -1981...". 33. על כן, מקביעת המחוקק בהגדרת "תכשיר רפואי", המשווה בין תכשיר לשימוש ברפואה הומנית לבין תכשיר לשימוש וטרינרי, אני למד כי מטרת המחוקק הייתה לאפשר לבעל פטנט בסיסי בתחום הוטרינרי לזכות אף הוא בהארכת הפטנט לפי הוראות סימן ב'1 לחוק, דבר שלא היה ברור כלל ועיקר אילולא ההשוואה המפורשת של שני התחומים בהגדרתו של "תכשיר רפואי". פירושו של דבר, שהמחוקק כלל את התכשירים הרפואיים הוטרינרים בהגדרת המונח "תכשיר רפואי", לא על מנת למחוק את ההבדל בין שני התחומים, אלא להרחיב את האפשרות של קבלת הארכה לתוקפו של פטנט בסיסי, כך שניתן יהיה לזכות בהארכה לתוקפו של פטנט בסיסי גם בתחום הרפואה הוטרינרית, ולא רק בתחום הרפואה ההומנית, הא ותו לא. לא זו אף זו, מאחר שהמחוקק ראה את הצורך לכלול תכשירים רפואיים בתחום הוטרינרי באמצעות התייחסות מפורשת בהגדרת "תכשיר רפואי", אני מסיק כי ללא הכללה מפורשת זו, הייתה פתוחה הדרך לפרש את החוק באופן שתכשירים וטרינריים אינם כלולים בהוראות ההארכה של פרק ב'1 לחוק; שאם לא כן, לא היה מתעורר כל צורך להבהיר את ההכללה של תכשירים וטרינריים בהגדרה האמורה. 34. אם נפנה כעת להוראות סעיף 64ד(3) לחוק, אנו מוצאים כי לא תינתן הארכה אלא אם כן רישומו של התכשיר הרפואי (כמפורט בסעיף 64ד(2) לחוק) לגביו מבוקשת ההארכה, "הוא הרישום הראשון המאפשר שימוש בחומר בישראל למטרות רפואיות", ונשאלת השאלה - האם רישום וטרינרי קודם יהווה רישום קודם לצרכי יישומן של הוראות סעיף 64ד(3) בנוגע לרישום הומני מאוחר יותר לכאורה, תשובת הרשם החיובית נכונה, מאחר שהמונח "חומר" שבסעיף האמור מוגדר בסעיף 64א כ"מרכיב הפעיל בתכשיר רפואי..."; ומאחר ש"תכשיר רפואי" כולל גם תכשיר לשימוש ברפואה וטרינרית, הרי שרישום הקודם של רגולין, שבו המלטונין הינו המרכיב הפעיל כפי שהוא אף בסירקדין, אכן ייחשב כרישום קודם. אלא שכאן מתעוררת טענת המערערת, שאם זו הייתה כוונת המחוקק, דהיינו לא רק לאפשר מתן הארכה לתכשיר רפואי וטרינרי, כשאלה העומדת בפני עצמה, אלא אף להחשיב רישום קודם של תכשיר רפואי וטרינרי לשם חסימת הארכה של תכשיר רפואי הומני - שהיא מסקנה מרחיקת לכת הרבה יותר, היינו - להשוות בין שני התחומים לכל דבר ועניין לצרכי יישום פרק ב'1 לחוק, לא היה כל צורך להוסיף לסיפא של סעיף 64ד(3) את המילים "למטרות רפואיות", מילים אשר אינן מוגדרות כלל בחוק, וניתן היה להסתפק בניסוח הסעיף ללא מילים אלה, היינו: שלא יינתן צו הארכה אלא אם כן "הרישום כאמור בפסקה (2) [של התכשיר הרפואי נשוא בקשת ההארכה - ב.ג.] הוא הרישום הראשון המאפשר שימוש בחומר בישראל", הא ותו לא; שהרי, המונח "חומר" טומן בחובו את המונח "תכשיר רפואי", הכולל גם תכשירים וטרינריים. 35. אעיר, כי בתשובה לטענה זו של המערערת אימץ הרשם פרשנות למילים "למטרות רפואיות" אשר אינה נראית לי כנכונה. לדבריו, ללא הסיומת 'למטרות רפואיות' ניתן היה פתח לטענה כי כל רישום באשר הוא, היה בו להוות רישום ראשון שהיה מבטל אפשרות לקבל צו הארכה. לאור סוגי התכשירים השונים האפשריים לרישום בפנקס התכשירים, היה מקום להדגשת המחוקק לכך שכוונתו לרישומים מבין אלה המצויים בפנקס, שנעשו למטרות רפואיות. בכך שציין המחוקק את המלים 'למטרות רפואיות' ייחד את הרישום לכזה מבין הרישומים בפנקס המיועד למטרות שכאלה. פרשנות זו של הרשם כלל אינה אפשרית, מאחר שרישום קודם יתקיים רק אם אותו רישום מאפשר "שימוש בחומר בישראל", והמונח "חומר" מוגדר מפורשות כ"מרכיב הפעיל בתכשיר רפואי". אי לכך, לא היה כל צורך שהמחוקק יוסיף את המילים "מטרות רפואיות" על מנת לצמצם את האפשרויות של רישום ראשון רק ל"תכשירים רפואיים". אין אלא להסיק כי המחוקק התכוון לצמצם את האפשרויות של רישום קודם מעבר לפרטי הגדרתם של "חומר" ו"תכשיר רפואי", ועל כן מתעוררת השאלה, למה התכוון המחוקק בתוספת מילים אלה לסיפא של סעיף 64ד(3). 36. עוד יוער, כי לא מקובלת עליי עמדת הרשם כי ניתן להסיק הסדר שלילי בחוק הישראלי - היינו, שאין להבחין כלל בין תכשירים למטרות הומניות לבין תכשירים למטרות וטרינריות - מכך שהמחוקק הישראלי לא אימץ את ההבחנה המפורשת שבין ההומני לבין הוטרינרי המופיעה בחוק האמריקאי. ידוע הכלל אשר נקבע, לדוגמא, בע"א 2622/01 מנהל מס שבח מקרקעין נ' לבנון, פ"ד נד(5) 309 (2003), לפיו, "הסקה זו מה"הן" של החוק על ה"לאו" שלו (expressio unius est exclusio alteruus) נעשית רק מקום שהדבר מגשים את תכלית החקיקה"; כמו כן ראו, " 663/90 , 691, 5154/91 פלוני נ' הוועד המחוזי של לשכת עורכי הדין תל-אביב-יפו, פ"ד מז(3) 397, בעמ' 404): "שתיקת החוק... אינה מצביעה בהכרח על 'הסדר שלילי'. שתיקת החוק מדברת בכמה לשונות. לעתים השתיקה מהווה חסר (לאקונה); לעתים השתיקה מהווה חוסר נקיטת עמדה בסוגיה משפטית, תוך השארת הסדרתה למערכות נורמאטיביות שמחוץ לחוק המתפרש. לעתים השתיקה מהווה 'הסדר שלילי'. דבר זה יקרה מקום שתכלית החקיקה הינה לשלול הסדר משפטי מסוים. 'הסדר שלילי' קיים אפוא, רק מקום ששתיקת החוק היא 'שתיקה מדעת'... שתיקה היא 'מדעת' מקום שהגשמת תכלית החוק מחייבת הכרה בהסדר השלילי" ראו גם, רע"א 5768/94 א.ש.י.ר. יבוא יצוא והפצה ואח' נ' פורום אביזרים ומוצרי צריכה בע"מ ואח', פ"ד נב(4) 298, 420 (1998). 37. הזהירות המתבקשת בהסקת כל מסקנה שלילית מהעדר אימוצו של הסדר חיובי בחוק הנתון לפרשנות, חמורה במיוחד עת מקור ההשראה המוצעת נמצא בחוק זר: יש למקד את מלאכת הפרשנות של הוראות החוק הרלוונטיות בלשון החוק ובתכליתו, הן כפי שאלה נלמדות מתוך החוק גופו, והן על רקע הסדרים קונקרטיים משיקים בדין הישראלי ועקרונות כלליים של שיטת המשפט הישראלית. הפנייה למקורות השוואתיים בשיטות משפט אחרות מצויה, במיוחד בנסיבות המתוארות, בדרגה עדיפות נמוכה, ובכל מקרה נעדרת כוח מחייב או מכריע, ודאי כל עוד המקורות הפנימיים הישראליים מסוגלים לספק את התשובה המבוקשת. "חוק הוא יצור החי בסביבתו, וסביבתו של חוק ישראלי שונה מסביבתו של חוק אנגלי או אמריקני, גם אם נוסחם דומה" (" 428/86 ' , " (3) 505, 618). "פנייה זו למשפט זר היא פניית רשות בלבד, הבאה להרחיב את האופק ואת שדה הראייה הפרשני. המשפט המשווה מעשיר את האופציות העומדות לפנינו, אך ההכרעה הסופית היא הכרעתנו שלנו, כשאנו משוחררים מכבלים פורמאליים-זרים כלשהם" (" 295/81 ' , " (4) 533, 542-543). "אין כל חובה לפנות למשפט המשווה. גם כאשר פונים למשפט המשווה, הרי ההכרעה הסופית חייבת תמיד להיות 'מקומית'... הפנייה למשפט המשווה אינה למציאת פתרון לבעיה הספציפית המטרידה את השופט. הפנייה היא ברמת הפשטה גבוהה יותר... אין זה ראוי שסקרנות אינטלקטואלית תביא לחיקוי ולהתבטלות. מטרת הפנייה למשפט המשווה היא להבנה טובה יותר של הטקסט המקומי. אסור לה, להפניה זו, שתביא לשיבוש ההרמוניה הנורמטיבית של המשפט המקומי" (א' , במשפט (2003) בעמ' 219). (פס"ד לונדבק, שם, בפיסקה 12). כך גם העיר כב' השופט דנציגר בפסק דינו של בית משפט העליון בערעור על פס"ד לונדבק (רע"א 5267/09 H. Lundbeck A S נ' אוניפארם בע"מ, פורסם במאגרים המשפטיים (15.3.10), כדלהלן: איני ממעט בחשיבותו של המשפט המשווה וכפי שציין בעבר הנשיא א' ברק: "המשפט ההשוואתי הוא כחבר בעל ניסיון. רצוי לשמוע בעצתו הטובה, אך זו אינה צריכה להחליף הכרעה עצמית" [ראו: -" 4128/02 ' , " (3) 503, 516 (2004)]. אכן הפנייה למשפט הזר יכולה להיות מקור שממנו רשאי השופט ללמוד על התכלית האובייקטיבית של דבר חקיקה, עם זאת פנייה למשפט הזר צריכה להיעשות בזהירות רבה [ראו: אהרן , במשפט 420 (2003)]. 38. מסיבה זו, אין לייחס חשיבות מכרעת למסקנות אליהן הגיעו רשויות ובתי המשפט זרים בשאלת הפרשנות הנכונה של "הרישום הראשון", בהקשר של השפעת רישום קודם וטרינרי על אפשרות ההארכה של תקופת תוקפו של פטנט לתכשיר רפואי הומני. אמנם, כפי שצוין לעיל, בית המשפט האירופי (ה - CJEU) הכריע לאחרונה בשאלה זו בהקשר של החוק הבריטי. בהכרעתו זו - מיום 19.7.12 - קיבל את ערעורה של המערערת ופסק כי רישום הקודם של רגולין לא ייחשב כרישום ראשון לצורך בקשת המערערת להארכה לסירקדין. the mere existence of an earlier MA (marketing authorisation) obtained for a veterinary medicinal product does not preclude the grant of an SPC (supplementary protection certificate) for a different application of the same product for which an MA has been granted, provided that the application is within the limits of the protection conferred by the basic patent relied upon for the purposes of the application for the SPC. אמנם, צודק ב"כ המשיב בטענתו, בתגובה להודעה שהוגשה אודות זכייתה של המערערת האמורה ב - CJEU, כי הדין האירופי ביחס לצווי הארכה שונה מן הדין הישראלי, ועל כן אין לגזור גזירה שווה בין פרשנות ה - CJEU החדשה לבין הפרשנות הראויה לחוק הישראלי. עם זאת, אין להתעלם מן הרציו של פסק דין זה, בו מאמץ בית המשפט את ההיגיון שבטענת המערערת כי רישום וטרינרי קודם אינו רלוונטי למטרות שבגינן נקבעה החריגה של "רישום קודם" כמחסום להארכה, ותכלית החקיקתית העומדת ביסוד שני החוקים זהה: the fundamental objective of the SPC Regulation is to ensure sufficient protection to encourage pharmaceutical research, which plays a decisive role in the continuing improvement in public health… (שם, בפיסקה 22) 39. אין גם להתעלם מן העובדה שלמערערת הוענקו צווי הארכה מקבילים לסירקדין במדינות רבות נוספות באירופה, ביניהן: צרפת, שבדיה, אוסטרליה, איטליה, בלגיה, דנמרק, יוון, לוקסמבורג, פורטוגל, שווייץ וספרד. 40. במקרה דנן, אין על פני החוק בכלל, ופרק ב'1 בפרט, כל הוכחה לכוונת המחוקק בשימוש בתנאי הנוסף שצורף לסעיף 64ד(3) לחוק, כי רישום בפנקס הרוקחים ייחשב כרישום ראשון רק אם אותו רישום אפשר שימוש בחומר בישראל "למטרות רפואיות". אי לכך, מתעוררת שאלה פרשנית עקרונית, המחייבת כי בית המשפט יבדוק את מטרות המחוקק בהוראות סעיף 64ד(3) בכלל, ובסעיף 64ד(3) סיפא בפרט, בין יתר הוראות החוק הרלוונטיות. 41. כמפורט לעיל, על אף רצונו של המחוקק "לפצות" בעל פטנט בסיסי בתחום הרפואי במתן הארכה, וזאת בהתחשב בעיכובים הצפויים בזכייה בהיתר שיווק לתכשיר רפואי גם לאחר הענקת הפטנט, הגיע המחוקק למסקנה כי לא יהיה זה צודק, מול האינטרס המקביל של החברות הגנריות, להעניק ארכה לבעל הפטנט המקורי במקרים שכבר היה קיים רישום קודם לגבי אותו חומר אשר בבסיס הפטנט הנוכחי. זאת מאחר שניתן להניח שבעל הפטנט יכול היה "ליהנות" מהמחקרים והניסויים שבוצעו עובר לרישומו של התכשיר הרפואי הקודם, וזהו פיצוי דיו לבעל הפטנט הנוכחי ללא שיזכה בקבלת הארכה. בן ציון גרינברגר דא עקא, מן העדות היחידה ששמע הרשם, מאת ד"ר טלי ניר, האחראית על הרגולציה והניסויים הקליניים אצל המערערת, עולה כי אין כל אפשרות לחברה המפתחת תכשיר רפואי הומני חדש ליהנות מהניסויים והמחקרים שבוצעו בפיתוחו של תכשיר רפואי וטרינרי קודם. אי לכך, חסימת דרכה של המערערת מלקבל הארכה לפטנט שבידיה במקרה דנן, לא תשרת כלל את המטרה אשר בגינה כלל המחוקק את הוראות סעיף 64ד(3) לחוק; ולא הונחה בפני הרשם כל עדות ו/או הוכחה ממנה ניתן היה להסיק מסקנה מקצועית אחרת. 42. בנסיבות אלו, עדיף לממש את התכלית החקיקתית האמורה בדרך של הפרדת שני התחומים, ההומני והווטרינרי, בעוד שבהיעדר הפרדה זו, לא תמומש התכלית כלל במקרים כגון דא. ניתן ליישם מסקנה זו באמצעות פרשנות המונח "למטרות רפואיות" המופיע בסיפא לסעיף 64ד(3) לחוק - מונח אשר, כאמור, לא הוגדר כלל בחוק הפטנטים - כך שיתייחס אך ורק לתחום הספציפי - ההומני או הוטרינרי, לפי העניין - של התכשיר הרפואי לגביו מבוקשת ההארכה, באופן שרישום קודם בתחום אחד לא ייחשב כרישום קודם לצורך בקשת הארכה בתחום השני. 43. אשר על כן, דין הערעור להתקבל והוא מתקבל בזה, במובן זה כי במקרה דנן מתקיים התנאי שבסעיף 64ד(3) לחוק, היינו, כי רישומו של סירקדין בפנקס התכשירים הרפואיים לפי סעיף 47א לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א - 1981 הינו "הרישום הראשון המאפשר שימוש בחומר בישראל למטרות רפואיות". פטנטים