בשם המערערת : עו"ד אסף רנצלר ; עו"ד עזגד שטרן ; עו"ד ניר נורדןבשם המשיבים 1 ו - 2 : עו"ד אלי פישר בשם המשיבה 3 : עו"ד טל זרקו פסק דין השופט עמירם רבינוביץ פתח דבר 1. זהו ערעור על פסק דינו של בית הדין האזורי בתל אביב (עב 5979/09 ; השופטת הדס יהלום ונציגי הציבור גב' שור ומר ביאלוגורסקי), אשר קבע, כי המשיבה מס' 1 (להלן - המשיבה) אינה זכאית למימון הטיפול המבוקש על ידה במסגרת סל הבריאות בשל היותו טיפול ניסיוני. מאידך, היא זכאית לקבל את מימון הטיפול מכוח חברותה בביטוח המשלים של מכבי - "מגן זהב" (להלן - הביטוח המשלים). התשתית העובדתית 2. המשיבה, כבת 71, חלתה בגידול ממאיר במוח מסוג GBM בעקבותיו עברה ניתוח להסרת הגידול. 3. במהלך החודשים אוגוסט 2008 - אפריל 2009, קיבלה המשיבה טיפול רפואי בתרופהת TEM0DAL (להלן- טמודל), בשילוב עם הקרנות, כקו ראשון. 4. בבדיקת MRI מיום 22/4/09, התגלתה התקדמות (הישנות) של המחלה. 5. כפי שעולה מחומר הראיות, למרבה הצער, הטיפול בקו ראשון בטמודל ובהקרנות, נכשל. 6. הרופאה המטפלת ד"ר בלומנטל, פנתה למערערת (להלן- מכבי) במכתב מיום 4/5/09, בו ביקשה שמכבי תממן למשיבה טיפולים נוספים בטמודל, זאת כחלק ממחקר קליני שמתבצע בבית חולים איכילוב, בו נבחן בין השאר, טיפול בתרופה AVASTIN (להלן- אווסטין), ביחד עם טיפול בטמודל (להלן- הטיפול המשולב או התרופה או התרופה המשולבת). 7. המחקר המדובר הוא מחקר קליני מטעם ארגון RTOG, במסגרתו מתנהל ניסוי שמטרתו לבחון אפשרויות טיפול לחולים על הישנות של GMB באווסטין בשילוב עם תרופות אחרות. בי"ח איכילוב הצטרף לניסוי ולאחריו הצטרפו בתי חולים נוספים במדינות שונות. חולים אלה מקבלים טיפול לפי פרוטוקול המחקר (RTOG-0625) הכולל עירוי של אווסטין כל שבועיים. ביחד עם הטיפול באווסטין, מקבלים החולים טמודל, במינון ממושך (שונה מזה הניתן בארץ כטיפול בטמודל). מינון זה מכונה "טמודל מטרונומי", ומשמעו מינון נמוך יותר מזה הניתן כיום, אך לתקופה ארוכה יותר. אווסטין, שאינה כלולה בסל הבריאות הישראלי לטיפול ב- GMB מסופקת על ידי הגורם שעורך את המחקר. טמודל אינה מסופקת על ידי עורך המחקר. 8. מכבי דחתה את בקשת הרופאה, בנימוק שמדובר בטיפול ניסיוני שאינו כלול בסל הבריאות. 9. המשיבה החלה בטיפול במסגרת המחקר. הטיפול הראשון ניתן ביום 12/5/09. שלב ראשון זה ניתן לה על ידי בית חולים איכילוב, והמשיבה עברה אותו בהצלחה. על פי דברי הרופאה המטפלת וכן בעלה של המשיבה, חל שפור ניכר במצבה הפיזי. 10. במהלך הדיונים הוגשה לתיק הודעה מטעם בית חולים איכילוב, ולפיה נמצא מימון גם לטיפול השני, זאת עד למתן פסק דין בתביעה מושא ערעור זה. ההליך בבית הדין האזורי 11. בית הדין האזורי בחן בראש ובראשונה, את השאלה - האם חייבת מכבי לממן את הטיפול המשולב במסגרת סל הבריאות (להלן- הסל או סל הבריאות). לשם כך בחן בית הדין האזורי את חומר הראיות, שהיה מונח לפניו, והגיע למסקנה, כי אין מכבי חייבת לממן את הטיפול המשולב במסגרת הסל. בית הדין האזורי נימק את קביעתו זו תוך הסתמכות על חוות דעת רפואיות, לפיהן לא נותנים, בדרך כלל, את טמדול פעם נוספת, לאחר שהחולה טופל באותה תרופה והטיפול בה נכשל. כך קרה במקרה הנוכחי, בו טופלה המשיבה בטמודל בקו ראשון, אך הטיפול נכשל. במקרה כזה לא מקובל להשתמש בטמודל פעם נוספת בקו שני לאחר כישלון השימוש בתרופה זו בקו ראשון. יתרה מזו, בטיפול המשולב ניתנת טמודל במינון שונה מהמינון המקובל ובשילוב תרופה נוספת, ולדעת רופאי מכבי קיימת סכנה לרעילות התרופה במינון שבו היא ניתנת. עוד הוברר, כי הטיפול שבו מדובר אינו STANDARD OF CARE, וכי רופאי מכבי היו כולם בדעה, שאין מקום לממן את הטיפול המשולב בהיותו טיפול ניסיוני שלא הוכחה יעילותו. לאור נתונים אלה דחה בית הדין האזורי את תביעת המשיבה למימון הטיפול המשולב באמצעות הסל. 12. בית הדין האזורי גם בחן את זכאות המשיבה למימון התרופה באמצעות הביטוח המשלים וקבע, כי המשיבה אכן זכאית למימון התרופה באמצעות הביטוח המשלים. 13. בית הדין האזורי הגיע למסקנה זו תוך ניתוח "תקנון לשירותי בריאות נוספים 2008 - 2007 של מכבי" (להלן- התקנון), בו נקבעו זכויות החבר בביטוח המשלים לתרופה "במחלה קשה" בהאי לישנא: "37.2. הזכאות 37.2.1. חבר "מגן זהב" יהא זכאי לטיפול תרופתי בתרופה למחלה או בתרופה למחלה קשה ובלבד שהתרופה אינה כלולה ברשימת התרופות הכלולות בסל הבריאות הממלכתי ו/או בסל התרופות שעל פי "מגן כסף" להתוויה המבוקשת וכל עוד אינה כלולה ברשימות אלו. על אף הגדרת תרופה למחלה כקבוע בס' 37.1.4 דלעיל, הייתה תרופה למחלה כלולה בסל הבריאות או רשומה בישראל, אך לא להתוויה המבוקשת לחבר, והוגשה בקשה לרישומה בישראל, ואושרה לשימוש באחת "המדינות המוכרות" (ולא נפסלה לשימוש על ידי אחת מהן) יהיה החבר זכאי לקבלה על פי פרק זה ובכפוף למכלול הוראותיו. 37.2.2. מובהר ומודגש כי האמור בסעיף 37.2.1 מותנה ב: (1) לתרופה למחלה או למחלה קשה המבוקשת אין תרופה חלופית כהגדרתה שלעיל, הכלולה בסל הבריאות הממלכתי ו/או ב"מגן כסף". (2) רופא מומחה בתחום, אשר מונה על ידי "מגן זהב", אישר מראש את הטיפול התרופתי, המינון ומשטר הטיפול להתוויה המבוקשת. סעיף 37.1 לתקנון מונה הגדרות ובינהן הגדרתה של "תרופה למחלה קשה": "37.1.1 "מחלה קשה" - אחת המחלות המפורטות להלן: סרטן איידס או נשאות של נגיף HIV תלסמיה מייג'ור או אינטרמידיה המופיליה אי ספיקת כליות כרונית המצדיקה דיאליזה גושה כל תרופה שאושרה לשיווק על ידי ה- FDA ו\או ה- EMEA European Medicine Agency במעמד של "תרופה יתומה" (Orphan Drug). " "37.1.7 "מרשם" - כהגדרתו בתקנות הרופאים (מתן מרשם), התשמ"א-1981, חתום על ידי רופא מומחה, אשר אישר את הצורך בטיפול בתרופה למחלה הקשה או למחלה, קבע את אופן הטיפול, את המינון הנדרש ואת משך הטיפול הנדרש (עד חודש ימים לכל מרשם)" סעיף 37.2.2 מונה את הדרישות למימון התרופה להלן: "37.2.2 מובהר ומודגש כי האמור בסעיף 37.2.1 מותנה ב: (1) לתרופה למחלה או למחלה קשה המבוקשת אין תרופה חלופית כהגדרתה שלעיל, הכלולה בסל הבריאות הממלכתי ו\או ב"מגן כסף". (2) רופא מומחה בתחום, אשר מונה על ידי "מגן זהב", אישר מראש את הטיפול התרופתי, המינון ומשטר הטיפול להתוויה המבוקשת". 14. לאור הגדרות אלה בחן בית הדין האזורי את טענת מכבי, לפיה תנאי לזכאות המשיבה למימון הטיפול המשולב במסגרת הביטוח המשלים, הוא היותו של הטיפול המשולב "רשום בישראל" כפי שנדרש בהגדרת " תרופה למחלה קשה" בתקנון, והשיב על כך בחיוב. 15. בית הדין האזורי נימק את קביעתו זו בכך, שדי בכך שהטיפול בטמודל הוא טיפול רשום בפנקס התכשירים בישראל בהתאם לתקנות הרוקחים (תכשירים) התשמ"ו-1986 (להלן- תקנות הרוקחים (תכשירים)), ואין נפקות לכך, שהמינון של טמודל בטיפול המשולב הוא שונה מהמינון המקובל, כפי שמופיע בעלון לרופא, שאין לו נפקות לעניינינו. בעניין זה קיבל בית הדין האזורי את עמדת המדינה, שגם היא גרסה, שדי בכך שהטמודל רשומה בפנקס התכשירים ובסל, וכי אין חשיבות למינון. בית הדין האזורי ציין, כי הטמודל "מוכחת לטיפול בקו השני", וכי הביטוח המשלים מכסה תרופות שאינן בסל או שהן בסל אך לא להתוויה הספציפית. 16. בית הדין האזורי היה ער לדרישה בתקנון, לפיה רופא מומחה בתחום שמונה על ידי "מגן זהב" צריך לאשר מראש את הטיפול התרופתי המשולב, אך קבע, כי בהתאם לחוות דעת רופאי מכבי עצמם, אף הם היו ממליצים במצבה של המשיבה על השתתפותה במחקר הניסויי בטיפול המשולב. בנסיבות אלה קבע בית הדין האזורי כי התקבל אישור רופא מומחה למתן הטיפול המשולב כנדרש בתקנון. מסקנת בית הדין האזורי הייתה איפוא, כי המשיבה זכאית בנסיבות אלה למימון הטיפול המשולב במסגרת הביטוח המשלים. הערעור 17. מכבי טענה, כי המסקנות אליהן הגיע בית הדין האזורי שגויות, וכי החלטתה לא לממן את הטיפול המשולב בנסיבות הקיימות היא סבירה. מכבי ביססה את טענתה זו על הנימוקים הבאים: א. לא הייתה מחלוקת בין הצדדים, כי משמעות המונח "רשום בישראל להתוויה המבוקשת" המופיע בתקנון היא, שהטיפול המבוקש רשום בפנקס התכשירים המנוהל בהתאם לתקנות הרוקחים (תכשירים). המחלוקת הייתה - האם מבחינה עובדתית הטיפול דנא רשום או לא רשום בפנקס התכשירים. ב. בהתאם לתקנות הרוקחים (תכשירים) טיפול יכול להירשם רק אם יש הוכחה שהוא יעיל ובטוח. טיפול ניסיוני לא יכול להיות טיפול רשום. ג. המשיבה הסכימה שטיפול ניסיוני אינו יכול להיות טיפול רשום, אלא שהיא טענה שטיפול זה אינו ניסיוני, אך טענה זו נדחתה על ידי בית הדין האזורי. ד. אם ההתוויה של הטמדול רשומה בפנקס התכשירים - מקומה בסל ולא בביטוח המשלים. אם ההתוויה הניסיונית לא רשומה - מקומה לא בסל ולא בביטוח המשלים. ה. על פי כל המומחים שהובאו להעיד מטעם מכבי, הטיפול המשולב אינו רשום בפנקס התכשירים, והוא חורג מההתוויות הרשומות בשני פרמטרים: 1. מדובר בטיפול בטמודל לאחר שטיפול קודם בו שנכשל. טיפול כזה חורג מההתוויות הרשומות. הטיפול המקובל בתרופה זו הוא בקו שני, לחולים שלא קבלו טיפול בטמדול קודם לכן. 2. מדובר במינון מטרונומי ניסיוני שאינו רשום. ודאי שטיפול משולב עם תרופת אווסטין הוא ניסיוני. לעומת טיפול באמצעות אווסטין שהוא מומלץ. ו. ההליך לרישום תרופה על פי תקנות הרופאים (תכשירים) הוא הליך מורכב הדורש תמיכת הבקשה בחומר מחקרי מדעי כדי לוודא שהתרופה לא תגרום נזק. ז. טענות היועץ המשפטי של משרד הבריאות לא נסמכו בתצהירים. בא כוחו של משרד הבריאות גם לא חקר בחקירה נגדית את עדי מכבי. ח. אין ללמוד מעדות פרופ' אריעד שהטיפול המשולב רשום, אפשר ללמוד דווקא היפוכו של דבר. ט. אין גם ללמוד מדברי פרופ' אריעד, לפיהם המשיבה מתאימה למחקר, כי חובתה של מכבי לממן את הטיפול המשולם הניסיוני. י. על פי נוהל לעריכת ניסויים רפואיים של משרד הבריאות תובטח אספקת המוצר ללא תשלום למשתתפים בניסוי למשך כל תקופת הניסוי. הליכה בתלם נוהל זה מבטיחה מימון הטיפול שבמחקר ללא צורך בתשלום על ידי המשיבה. יא. לפי דברי בא כוח המשיבה, כל מטרתה בהליך זה היא להכניס בדרך עקיפה את השימוש בתרופת האווסטין, שלא נכללה בסל. מטרה זו לא מצדיקה את חיוב מכבי במימון הטיפול המשולב. 18. המדינה מסכימה עם טענת מכבי, כי אין היא חייבת לממן את התרופה במסגרת הסל, מאחר שמדובר בפרקטיקה רפואית חדשה יחסית שטרם נצבר ניסיון מספיק לגביה, ורמת יעילותה טרם הוכחה. מאידך סוברת המדינה, כי יש מקום לחייב את מכבי במימון התרופה במסגרת הביטוח המשלים. 19. המדינה מסכימה, כי הטיפול המשולב הכולל מתן הטמודל במינון שונה מן הפרקטיקה הטיפולית המקובלת, לאחר כישלון טיפול בטמודל בקו הראשון בתוספת שימוש באווסטין הוא טיפול ניסויי. יחד עם זה, סוברת המדינה, כי טיפול בטמודל במינון שונה מהמינון המקובל על פי הפרקטיקה הטיפולית הקיימת, כפי שנעשה בטיפול המשולב, אינו מהווה סטייה מההתוויה של תרופה זו, ולכן אינו טעון רישום. כמו כן ההגבלות הרשומות בעלון הרפואי על השימוש בתרופת הטמדול לגבי מינונה אינן מחייבות. הסטייה מהפרקטיקה הטיפולית במקרה זה נעוצה רק בשימוש חוזר בטמודל, לאחר שהמשיבה כבר טופלה בתרופה זו והטיפול נכשל, ולא בשימוש במינון שונה מהמקובל בטמודל, כפי שנעשה בטיפול המשולב. מבחינה זו על פי עמדת המדינה, זכאית המשיבה למימון הטיפול המשולב מכוח הביטוח המשלים, באשר מדובר בפרקטיקה טיפולית שונה, ולא בתרופה שונה. נקודת המוצא של המדינה היא, שזכאות מבוטח על פי הביטוח המשלים צריכה להיבחן בהיבט החוזי, אותו יש לבחון בראש ובראשונה על פי לשונו. לדידה של המדינה, פירוש זכויות המבוטח על פי הביטוח המשלים צריך להיעשות באופן אופטימאלי מן "ההיבט הצרכני", מתוך מגמה לממש את הציפיות הסבירות של כל אדם, כי בעל חוזהו המוסדי יפעל לפי התחייבויותיו, או במילים אחרות, שהמבטחת, מכבי, תעמוד בהתחייבויותיה על פי הביטוח המשלים הכוללות, לפי פירוש מרחיב ותכליתי, גם את מימון הטיפול המשולב. בעניין זה יש לדעת המדינה ליתן משקל לדעת הרופא המטפל בעיקר, כאשר גם רופאים אחרים סברו שבמצבה של המשיבה היה מקום לתת לה את אותו טיפול. המדינה גם סוברת שטיפול רפואי חדשני הנעשה במסגרת ניסיונית אינו מוציא את מכבי מחובתה לתיתו על פי כללי הביטוח המשלים. הכרעה 20. ראשית דבר ברצוננו לציין, כי השאלה, האם הטיפול המשולב כלול בסל הבריאות הוכרעה בפסק דינו של בית הדין האזורי, אין על כך ערעור מצד המשיבים, והמדינה גם היא מסכימה לתוצאה אליה הגיע בית הדין האזורי, ולפיה אין מכבי חייבת לממן את הטיפול המשולב במסגרת הסל. בנסיבות אלה אין אנו מוצאים מקום לדון בשאלה זו, למרות שהיא זכתה לחלק נכבד ועיקרי מסיכומי מכבי. 21. השאלה שעלינו לדון בה היא - האם המשיבה, שקיבלה טיפול ראשון במחלתה באמצעות הטמודל במינון המקובל שנכשל, זכאית מכוח תקנון הביטוח המשלים לטיפול נוסף באמצעות הטמודל במינון מטרונומי חריג בשילוב עם האווסטין - הוא הטיפול המשולב. 22. חבר בביטוח המשלים זכאי למימון תרופה ל"מחלה קשה" כהגדרתה בתקנון, בתנאי שאינה רשומה בסל, או בנסיבות מסוימות כאשר היא רשומה בסל ולא בהתוויה המבוקשת. טמודל היא תרופה הרשומה בסל לגידולים סרטניים כמו הגידול שלקתה בו המשיבה. אין הגבלת שימוש בהתוויית תרופה זו בפנקס התכשירים וגם לא בסל. הטיפול המשולב כולל שילוב של שתי תרופות - טמודל ואווסטין. זהו למעשה מוצר חדש. החידוש הוא בכך, שמינון הטמודל אינו המינון הרגיל המקובל בפרקטיקה הטיפולית הנהוגה, והוא ניתן במקרה הנוכחי במחקר הרפואי הניסויי, לאחר שטיפול בקו ראשון בטמודל נכשל. דרך זו היא לא הדרך המקובלת לשימוש בתרופת הטמודל. בנוסף לכך משלבים בתרופה זו תרופה נוספת היא האווסטין. זו על פניה בריה חדשה. אין מחלוקת שדרך זו היא חדשנית וניסיונית. המינון גם הוא שונה מהמינון המקובל בפרקטיקה הטיפולית הנהוגה, כפי הרשום בעלון. אווסטין גם היא תרופה שאינה רשומה בסל לגידולים במח. היא נרשמה לאחרונה כתרופה בודדה להבדיל מתרופות משולבות בארצות הברית לטיפולים בגידולים במח, ואף קצרה הצלחה.  23. גם אם נצא מנקודת מוצא שמינון שונה של טמודל לא מצריך רישומו כתרופה חדשה על פי תקנות הרוקחים (תכשירים), השילוב שלה עם תרופה נוספת אווסטין במינון שונה ודאי לאחר טיפול קודם שנכשל, יוצר למעשה כאמור, מוצר חדש, תכשיר חדש, המצריך בקשה לרישומה בפנקס התכשירים. כללי הזהירות, שמסכימה להם המדינה לגבי הכנסת תרופה לסל, שלא ברור מה מידת בטיחותה ויעילותה, נכונים במידה לא פחותה גם כשמדובר בהכרה בתרופה מסוג זה לסל התרופות של הביטוח המשלים. ההתניה הקיימת בתקנון לגבי הכרה בתרופה למחלה קשה - רישום התרופה בישראל- באה להבטיח שהתרופה תהא בטוחה ויעילה כפי שעולה מהדרישות המחמירות הנדרשות ממגיש בקשה לרישום תכשיר בפנקס התכשירים (תקנה 5 לתקנות הרוקחים (תכשירים)). אכן, הביטוח המשלים בא להוסיף על סל הבריאות הבסיסי תרופות נוספות שאינן כלולות בו, אך הרחבה זו מותנית בתנאים המנויים בתקנון המהווה הסכם בין מכבי לחבר בביטוח המשלים. במקרה הנוכחי על פי חומר הראיות, התרופה המשולבת טרם הוכיחה את בטיחותה ויעילותה, היא טרם נרשמה, ולכן שיקול דעת מכבי לא לכלול אותו בסל הביטוח המשלים - סביר. אכן התוצאה קשה ומצערת, אך יש לכאורה רגליים לטענה של מכבי שמי שצריך לממן את התרופה על פי נוהל הניסויים בבני אדם (התשס"ו-2006) הם יוזמי המחקר, ודאי לא החולים, ולכן, לכאורה, המשיבה לא צריכה לשאת במימון הטיפול הניסויי. בשולי הדברים עולה השאלה - האם אין המשיבה זכאית למימון האווסטין כתרופה בודדת לא משולבת על פי כללי הביטוח המשלים. אווסטין כפי שעולה מחוות דעת מומחים בתיק זה, הוכחה כתרופה מועילה לגידולי מוח. נושא זה לא הועלה על ידי הצדדים, למרות שלכאורה היה מקום לדון בו, שמא ממנו הייתה צומחת תרופה למשיבה באמצעות הביטוח המשלים גם מעורבותה של ועדת החריגים לא נדונה בערעור זה. 24. סוף דבר - ערעור מכבי מתקבל ופסק דינו של בית הדין האזורי, לפיו מכבי חייבת לממן למשיבה את הטיפול המשולב באמצעות הביטוח המשלים - מתבטל. נדגיש, כי פסיקתנו זו נובעת מהנסיבות המסוימות לערעור זה. יחד עם זה, ומבלי לחוות דיעה בקשר לסיכוייה של בקשה מעין זו, פתוחה בפני המשיבה הדרך לפנות לוועדת החריגים בבקשה למימון הטיפול. חזקה על הוועדה כי ככל שתוגש אליה הבקשה המתאימה תדון בעניין בהתאם לכללים שהתוו בפסק דינו של בית דין זה בפרשת טיירו (ע"ע 205/08 שירותי בריאות כללית - טיירו, לא פורסם, ניתן ביום 9.11.2009). כל צד יישא בהוצאותיו. ניתן היום,‏ט' אדר א, תשע"א (13 פברואר 2011) בהעדר הצדדים וישלח אליהם. סטפן אדלר,נשיא, אב"ד עמירם רבינוביץ,שופט ורדה וירט-ליבנה,שופטת נציג העובדים, מר ראובן בוימל נציג המעבידים, מר משה אורן רפואהקופת חוליםמימון תרופות / טיפולים